Püsiteema: millest võiks skeptik.ee küljel kirjutada?
Ootan siia kommentaaridesse lugejate ettepanekuid, millest võiks skeptik.ee küljel kirjutada. Mitte et elu ise huvitavaid teemasid ette ei mängiks, aga pisuke tagasiside oleks valikute tegemisel abiks ikka.
Millised kahtlasena tunduvad teenused, tooted, teenusepakkujad on silma jäänud, mille kohta tahaks rohkem teada ja mille osas võiks inimesi hoiatada?
Kas on keegi, kellelt ootaks paremat teadmist, midagi eriti tobedat öelnud või algatanud?
Nägite päästeametnikku nõiavitsaga pommi otsimas?
Minister kaitses homöopaatiat?
Ülikool õpetab pseudoteadust, koolis käib usupropaganda?
Piiratakse sõnavabadust?
Mustandi moodi asjad olen algatanud sellistel teemadel:
- Jämesoole pesu ehk coloni hüdroteraapia — tobedaim äriidee üldse.
- Nõiavits ja teadus. Milliseid teadusuuringuid on pildamisest tehtud ja millistele tulemustele on jõutud.
- Ayurveda, Hiina ja Herbalife’i rohusegud mürgitavad inimesi.
- Telepaatia on surnud. Lõplikult. Kokkuvõte teadusuuringust, kus kasutati MRI aparaati aju vaatlemisel. (tehtud)
- “Alternatiivmeditsiin” ehk eksitav sõnamäng.
- Enamvähem regulaarsed ülevaated eestikeelsest ajakirjandusest, mis siinsega kuidagi haakub.
Kommenteerija ell soovib rohkem teada asjast nimega vabastav hingamine.
Keegi ei keela ka lugejal endal oma tähelepanekuid tekstiks vormistada ja siin avaldada.
Kunagi kohtusin kellegagi, kes väitis, et 1+1=2 on puhtalt kokkuleppe küsimus. Näiteks kahendsüsteemis olevat 1+1=10. Ma ütlesin talle, et kahendsüsteemis on üks pluss üks samamoodi kaks, ehkki see kaks kirjutatakse 10. Tema jälle, et kümme olevat mõiste arvu kohta, milles ühelisi pole ja kümnelisi on üks, ja selle väärtus sõltuvat arvusüsteemist. Mõistet “kaks” polevat kahendsüsteemis üldse võimalik väljendada. Näiteks kümnendsüsteemi 250 olevat heksadetsimaalsüsteemis effkümmend aa.
Minu sisemine bullshitmeeter hakkas selle jutu peale kõvasti piiksuma, aga kuna ma olen väitlemises nõrk, ei osanud ma talle midagi vastu öelda.
Jõuame jälle mõistete juurde.
Esitaks viitava küsimuse – mis vahe on arvul ja numbril, ning seda mitte lingvistilisest vaid aritmeetilisest käsitlusest lähtuvalt?
Kui mina koolis kahendsüsteemi õppisin, siis õpetaja ei lubanud kahendsüsteemi 10 kohta “kümme” öelda, sest see pole kümme, vaid “üks-null”.
Kahendsüsteemis ei esine märki 7. Seitse on kahendsüsteemis 111. Kes sellest aru ei saa, on loll. Kogu vajalik argumentatsioon.
Eks 1 + 1 võib võrduda ka 11, kui tegemist on stringidega ja + on stringide liitmise operatsioon. Aga korrektsuse huvides peaks piisama, kui mainime ära et 1 kuulub hulka Z ja + on täisarvude liitmine. Aga algebrasse sukelduda äkki ei maksaks.
Äkki vääriks shefluse alla võtmist eestikeelne wikipedia? Näiteks artikkel http://et.wikipedia.org/wiki/Johannes_Hint
Vikipeedia väärib kindlasti shefluse alla võtmist. Eriti arvestades sellega, et viimasel ajal on üks aktiivsemaid autoreid seal mitmetes Eesti portaalides leimimisega silma paistnud Kapten Trumm. Vikipeedias esineb ta küll teise nime all, aga see ei muuda tema tegevuse sisu.
Vana Skepsis, ehk tood viiteid nende leimimiste kohta?
Mis nime all ta siis vikipeedias möllab? Mitte et see kuidagi oluline oleks, Trummi tunneb stiilist ära :)
trummi lahedmaid palasid võib parast excubitorise nime alt leida. vend on ikka eriti muhe – kui vaja ilmtingimata vaidlus võita (aga paralastel ONGI ilmtingimata võita vaja), siis hakkab oma jutu tõestuseks jooksu pealt fakte välja mõtlema. rääkimata tema taustast. tüüp töötas ju kõiksugustes eriteenistustes ja teab valitsuste telgitagustest rohkem, kui meie mutrikesed kokku :) fantastika, mille kõige peale üks falki valvur (valvur-mati ongi ta hüüdnimi) ilmselt igavusest ja madalast enesehinnangust tulla võib :-D
muide, mind huvitaks,millised seal wikis trummi-mati artiklid on?
Kas keegi on vaadanud vene dok filmi `Vesi`- `Voda ` oleks päris huvitav lahkamisteema. Kui palju on seal teadusega, kui palju parateadusega tegu?
Olen vaadanud. Tegemist on üpris põneva filmiga, kuhu on kokku kogutud kõikvõimalikud veega seonduvad müstilis-maagilised käsitlused ja praktikad, mida püütakse vaatajale serveerida teaduslikus “kastmes”. Vormilt on tegu efektse ja mõjusa, edukalt vaataja tundekeeltel mängiva looga. Kummati mõjub film siiski pigem ideoloogilise kui teaduslikuna, sest tekitab petliku mulje, et selles teaduslikena presenteeritavad väited esindavadki kaasaja teadlaste ühtset seisukohta. Filmis kõlav tekst on paraku selline, millele skeptik saab kergesti “küüned taha haakida”: väidete teaduslik korrektsus on mitmel puhul küsitav. Kohati lõhnab asi ka kergelt õigeusukiriku propaganda järele. Igal juhul ei tasuks filmis esitatavaid väiteid pimesi enda maailmapilti lülitada, vaid neid võiks kontrollida ka muude allikate abil. Sarnasel teemal on eesti keeles ilmunud asjalik raamat Hergi Karikult: Looduslik vesi ja hämmastavad imeveed.
Olen kõnealust filmi ka näinud. Õigemini eelkõneleja innukal soovitusel vaadanud ja analüüsinud. Et mitte oma arvamust siinkohal uuesti üles kribida, saatsin kümme linki juba kirjapandud lugudele. Kui siinsed blogijumalad nii lahked on, ehk lasevad loo ka avalikuks.
Laseme käesolevale portaalile horoskoobi teha ja siis vaatame, kuidas pihta minema hakkab :D :D
Tunnen kaasa skeptikutele, kelle jaoks kõik teadusega mitte mõõdetav- ja kontrollitav on nn. Pseudoteadus. Meie hetke teadus ei olegi paraku veel nii kaugele arenenud, et võiksime kõike mõista. Kvantfüüsika on juba paljud füüsikute senised seisukohad kummutanud ja ümber lükanud. Loodame et sel sügisel käivitatud osakeste kiirendi(LHC) toob teadusse mingisugused murrangud ja uued vaatenurgad. Hiljuti oli kuskil ka uudis, et varsti avalikustatakse tulnukate teemalised x-failid, mida siiani on varjatud. Lõppkokkuvõtteks arvan ma et kõik ei ole päris nii lihtne, nagu me esmapilgul näeme. Et teeme katse ja kui ei ole tulemust, siis lükkame kohe ümber. Paljud asjad on meie jaoks liiga raskesti mõistetavad(kvantfüüsika ei ole üheselt mõõdetav ega kontrollitav). Ise arvan et igasugused universumi müsteeriumid, seos keha ja vaimu vahel, mõtte jõud jne. võib ollagi seotud mingisuguste selliste algosakeste või energiatega mida me veel praegu ei tea ega mõista.
webxan ütles:
paraku pole spämmikoridoris ega ootelistil ühtki sõnumit, mida jumaliku puudutusega olevaks teha. Saada oma lingid mulle meili peale ja panen üles.
@Anonymous – teooria ütles:
Aga sinu võiksid selles üldise mõistmise taotluses ka midagi ära teha ja hakatuseks mõne osakestefüüsikat käsitleva raamatu läbi lugeda. Lisaks soovitaks ka läbi lugeda ühe psühhiaatriat käsitleva raamatu, et ära tunda mõningaid teistlaadi nähtusi, mis nii mõnegi asja seletamise palju lihtsamaks teeb.
Kvantfüüsika on üle 50 aastat , osa sellest üle 100 aasta, vana juba. Kvantfüüsika ei ole seisukohti ümber lükanud, nagu ka relatiivsusteooriagi, vaid kehtivaid teooriaid laiendanud. Newtoni seadused kehtivad väga hästi ka praegu.
Tulnukad ei puutu kohe mitte ühestki otsast kvantfüüsikasse.
Lihtsalt hämmastav kuidas saab ühes lõigus rääkida peaaegu asjalikku juttu ja totaalset jampsi.
NO SH*T Watson!? Mina ütlen selliseid lauseid tavaliselt siis, kui õlle kõrvale tahaks hirmsasti midagi öelda, aga mitte midagi asjalikku öelda ei ole….
Paraku on üks väike probleem. Kutsutakse energia jäävuse seaduseks. Kui mingi väli X, mis vaimujõudu kannab mõjutab kuidagi meie maailma, siis peaks sellise sekkumise tagajärjel eksperimentides näha olema, et energiabilanss pole tasakaalus. Mingeid tõendeid sellise tasakaalu rikkumisest aga pole.
@Martin Vällik – Aga millisele aadressile ma siis need lingid saata võin?
Tegelikult saaksin need vast ka ise kolmekaupa üles pandud. Või, veelgi kindlam: kahe kaupa.
Siin kommenteerija webxan lingid, mis esimesel proovil bitipõrgusse kukkusid:
http://web.zone.ee/vision/index.html
jälle uus imeravim,võid tabelist vaadata mis sul viga on ja vastavalt sellele ravimi tellida.
Häma on tore: “töötan haiglas diagnostikas”.
dig võib saladuskatte all tunnistada, et on kunagi perearstikabinetis diagnoosimistööd teinud. Perearst oli flopi oma lauaarvutisse unustanud ja arvuti ei saanud niisuguses olukorras bootimisega hakkama. Pärast elementaarset diagnostikat oli veaparandus ilmne — aga loomulikult ei tähenda niisugune kogemus, et dig oskaks patsientidele otsa vaadates midagi nende tervislikust seisukorrast arvata või oleks õigustatud ravimeid väljastama.
Pärisarstid ütlevad meditsiinilises tutvustuses alati “töötan Kilulinna Õppehaiglas [või kusiganes] kõrva- kopsu- ja kannahaiguste kirurgina [või misiganes ametikoha peal]”. Ametikoha asemel umbmäärane osakonna või isegi töövalla mainimine on heaks aluseks arvamusele, et kõnealune mainija ei ole arst, vaid äärmisel juhul näiteks osakonna sanitar. Või siis arsti teenindav personal à la medõde. Nagu me üleval nägime, on igasugustel tehniliselt keerukail seadmetel — ja dig teab omadest kogemustest, et tänapäeva haiglates on neid palju — veel hooldustehnikud ja remondi-insenerid, kellest mõni võib terve oma elu tööd haigla(te)s teha ja sellegipoolest mitte kunagi meditsiiniga kokku puutuda.
Häma läheb edasi:
Tõepoolest. See on nii sellepärast, et meditsiini arenedes osatakse järjest paremaid ja paremaid kunstliigeseid teha ja nende paigaldamisel on järjest vähem komplikatsioone ning need mööduvad kergemini. Too aga tähendab, et liigesevahetusoperatsiooniga ei pea enam viimase hädani ootama nagu nonde operatsioonide algpäevil, vaid neid võib juba aegsasti teha ka siis, kui on näha võimalik tulevikuvajadus.
Teiste meditsiinitoimingutega on samamoodi, nii praegu kui tulevikus. Nii näiteks on tänapäeval mitmesugused südame veresoonte lupjumist leevendavad operatsioonid, mida veel paarkümmend aastat tagasi ainult äärmise vajaduse korral ette võeti, võrdlemisi igapäevased — sest tänapäeval on need operatsioonid odavamad ja ohutumad. Ilmselt ei ole enam kaugel ka aeg, kui kardioloog võib patsiendile öelda: “Hmm, need südamerütmid näevad kahtlased välja — vahetame õige teie südame välja.” Selline areng tähendaks muidugi südamesiirdamisoperatsioonide arvu massilist tõusu, mis võib kontekstist välja rebituna näida kui südamehaiguste esinemissageduse tõus. Aga omas kontekstis on ilmne, et tegelikult ei tähenda see mitte südamehaigused sagenemist, vaid ainult südamesiirdamisoperatsioonide odavamaks ja ohutumaks muutumist.
Igasuguste siirdamisoperatsioonide arvu tõstab kindlasti plahvatuslikult see, kui meditsiiniteadlased õpivad patsiendi tüvirakkudest uute, immunoloogiliselt hästiühilduvate asendusorganite kasvatamise ära. Operatsioonide kui niisuguste arvu jälle võivad märgatavalt tõsta arengud tuimestuse, neuroloogia, geneetika, robootika, nanotehnoloogia alal ja veel üsna mitmes kiiresti arenevas valdkonnas. Iga haiglas töötanud inimene teab ilmselt, kuidas laparoskoopia leiutamise tagajärjel rohkem patasiente operatsioonile võetakse ja nad mõnikord juba operatsioonipäeval haiglast välja kamandatakse — aga “üllataval” kombel ei tähenda niisugune “alatu kokkuhoid patsientide heaolu arvelt”, et laparoskoopiliste operatsioonide “ohvrid” märgatavalt sagedamini sureksid kui “tavalisi” operatsioone üle elanud patsiendid, pigem vastupidi. Samuti ei tähenda see, et tänapäeval inimesed sagedamini pimesoolepõletiku all kannataksid kui sada aastat tagasi.
Ok, vahepeal on jada-jada-jada tavalist jama, mida iga korralik skeptik ise ära tunneb. Siis see:
Tomati vanniskasvatamine ei õnnestu, küll aga kasvatatakse riisi kemikaalivannides. Nood kemikaalivannid on sageli kangesti poriaugu moodi (ebasanitaarne!) ja neid vanne on hiinlased (melamiin!) rajanud juba üle nelja tuhande aasta. Muide, üks riisi vanniskasvatamise tagajärgi on võimalus kalduste, muudel viisidel raskesti kultiveeritavate maatükkide ekspluatatsiooniks (ebaloomulik! ahnus!), nagu näha näiteks selle pildi peal.
Ja kui me juba siiamaani välja jõudnud oleme, siis tuleb ka ära mainida, et nondes riisikasvatamisvannides pruugitav peamine kemikaal on seesama ühend, mille osalus igas vähirakus suurim — sageli üle 50% — on ja millest põhjustatud mürgitusi on ainuüksi viimase aasta jooksul vähemalt kaks korda siinsetel skeptilistel veergudel kajastatud. Seda võib raske uskuda olla, kuid tõepoolest, hiina riisifarmerid kasvatavad riisi divesinikmonooksiidirikastes kemikaalivannides.
no nii siin lahend kohtust seoses imettegevate rinnasuurenduskapslite kohta-
http://kola.just.ee/
K O H T U O T S U S
EESTI VABARIIGI NIMEL
Kohus Tartu Ringkonnakohus
Kohtukoosseis Viivi Tomson, Maili Lokk, Agu Timmi
Otsuse tegemise aeg ja koht 23. oktoober 2007, Tartu
Haldusasja number 3-06-2289
Haldusasi X OÜ kaebus Ravimiameti 19. oktoobri 2006 otsuse nr RDH-
1/2608-2 tühistamiseks
Vaidlustatud kohtulahend Tartu Halduskohtu 10. aprilli 2007 otsus
Menetluse alus ringkonnakohtus X OÜ apellatsioonkaebus
Asja läbivaatamise kuupäev 3. oktoober 2007
Menetlusosalised Apellant XOÜ, esindajad Leonora Linter, Aleksander Strelov
Vastustaja Ravimiamet, esindajad Lauri Maran
RESOLUTSIOON Jätta Tartu Halduskohtu 10. aprilli 2007 otsus muutmata ja
apellatsioonkaebus rahuldamata.
Apellandi poolt apellatsioonimenetluses kantud menetluskulud jätta tema enda kanda.
Edasikaebamise kord Otsuse peale võib esitada kassatsioonkaebuse Riigikohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavakstegemisest.
POOLTE NÕUDED, VASTUVÄITED JA PÕHJENDUSED
1. Ravimiameti 19.10.2006 otsuse nr RDH-1/2608-2 kohaselt kuulub firma NovaPharm preparaat BioNight 2006 ravimite hulka ravimiseaduse § 2 lg 1 mõistes. Ravimiamet on määratluse aluseks võtnud XOÜ poolt Tervisekaitseinspektsioonile esitatud materjalid nimetatud toote toidulisandite registrisse kandmiseks. Ravimiamet asus seisukohale, et toote BioNight 2006 koostises on muu hulgas Griffonia simplicifolia seemnete, mis sisaldavad ainet 5-hüdroksütrüptofaan (edaspidi 5-HTP), ekstrakt. Kuna 5-HTP sisaldavate toodete
2
tarbimisel intensiivistub organismis serotoniini süntees, mis on käsitletav farmakoloogilise toimena, siis on tegemist ravimiga ravimiseaduse § 2 lg 1 mõistes.
XOÜ palus halduskohtul Ravimiameti eeltoodud otsuse tühistada.
Kaebuse kohaselt on vastustaja tegutsenud kiirustades ja põhjendamatult jätnud preparaadi toimikus toodud andmed tähelepanuta. Preparaadi tootja on Prantsusmaal tunnistatud ettevõtteks, mis käitleb toidutooret ja toiduaineid ning ei oma litsentsi ravimite tootmiseks, mistõttu on tema toodete puhul alati tegemist mitteravimitega. Preparaadi puhul on tegemist spetsialiseeritud toiduainega, mis on mõeldud teatud grupile inimestele, kellel esineb kõrvalekaldeid seedimisprotsessis või ainevahetuses või kellel on oma funktsionaalse seisundi tõttu kõrvalekaldeid tavapärasest toiduvajadusest. Preparaat ei sisalda ühtegi ainet, mis vastaks tunnustele, mis on toodud ravimiseaduse § 2 lg 1. Ainel 5-HTP ei ole omadusi ega
tunnuseid, mis võimaldaksid teda otseselt ravimiks klassifitseerida, samuti ei ole ta lülitatud ravimite registrisse, mida peetakse Eestis ja Euroopa Liidu riikides. Vastustaja otsus jätab kaebaja ilma võimalusest levitada preparaati toidulisandina Eesti territooriumil.
2. Ravimiamet palus jätta kaebuse rahuldamata. Vastuväidete kohaselt on toote BioNight 2006 koostises muu hulgas Griffonia simplicifolia seemnete, mis sisaldavad ainet 5-HTP, ekstrakt. 5-HTP on lähteaine serotoniini sünteesis. Organismis saab 5-HTP-st serotoniin aromaatse aminohappe dekarboksülaasi abil. 5-HTP võtmise järgselt suureneb organismis serotoniini tase. Serotoniini retseptorid on organismis seotud mitmete füsioloogiliste funktsioonidega, nagu näiteks isu, termoregulatsioon, seksuaalkäitumine, tuju. Serotoniinile omased toimed on näljatunde pärssimine, lihaste ainevahetuse stimuleerimine, küllastustunde tekitamine, meeleolu kõikumiste vältimine. Madala serotoniini tulemusena võivad organismis tekkida näiteks depressioon, sundseisundid, söömishäired, ärevushäired. Kuna 5-HTP sisaldavate toodete tarbimisel intensiivistub organismis serotoniini süntees, mis on käsitletav
farmakoloogilise toimena, siis on tegemist ravimiga ravimiseaduse § 2 lg 1 mõistes.
HALDUSKOHTU LAHEND
3. Tartu Halduskohus jättis 10.04.2007 otsusega kaebuse rahuldamata.
Otsuse kohaselt on vaidlustatud otsus õiguspärane ja ei riku kaebaja õigusi ega piira tema vabadusi.
Vaidlust ei ole selles, et firma NovaPharm preparaadi BioNight 2006 koostises on muuhulgas Griffonia simplicifolia seemnete ekstrakt ja et nimetatud taime seemned sisaldavad ainet 5-HTP. 5-HTP on serotoniini vahetu eelkäija ehk lähteaine serotoniini sünteesis. Organismis saab 5-HTP-st serotoniin aromaatse aminohappe dekarboksülaasi abil. 5-HTP võtmise järgselt suureneb organismis serotoniini tase, mis on käsitletav farmakoloogilise toimena.
Ravimiseaduse § 2 lg 1 kohaselt on ravim igasugune aine või ainete kombinatsioon, mis on mõeldud haiguse või haigussümptomi vältimiseks, diagnoosimiseks, ravimiseks või haigusseisundi kergendamiseks inimesel või loomal, inimese või looma elutalituse
taastamiseks või muutmiseks farmakoloogilise, immunoloogilise või metaboolse toime kaudu.
Kohus leidis, et kuna 5-HTP sisaldavate toodete tarbimisel intensiivistub organismis
serotoniini süntees, mis on käsitletav farmakoloogilise toimena, siis ainuüksi see juba näitab, et tegemist on ravimiga ravimiseaduse § 2 lg 1 mõttes.
Ravimiseaduse § 2 lg 2 alusel on Ravimiametil õigus otsustada aine või toote määratlemine ravimina. Aine või toote ravimina määratlemise tingimused ja kord on kinnitatud sotsiaalministri 13.04.2005 määrusega nr 59. Määruse § 3 lg 5 alusel on ka kahtluse korral või kui konkreetse toote kõiki omadusi arvestades võib toote määratleda nii ravimina või muu
3
õigusaktiga reguleeritava tootena, Ravimiametil õigus määratleda toode ravimite hulka kuuluvana.
Arvestades eeltoodut on Ravimiamet õigesti määratlenud firma NovaPharm toote BioNight 2006, mille koostises olev Griffonia simplicifolia seemnete ekstrakt sisaldab ainet 5-HTP, milliste toodete tarbimisel intensiivistub organismis serotoniini süntees, mis on käsitletav farmakoloogilise toimena, ravimina ravimiseaduse § 2 lg 1 mõistes, lähtudes sotsiaalministri 13.04.2005 määruse nr 59 § 3 lg 5, mis annab kahtluse korral või konkreetse toote kõiki omadusi arvestades Ravimiametile õiguse määratleda toode ravimite hulka kuuluvaks.
Kohus ei nõustunud kaebaja väitega, et kuna BioNight 2006 tootja firma NovaPharm ei oma asukohamaal Prantsusmaal ravimite tootmise litsentsi, on tema toodete puhul alati tegemist mitteravimitega ja see annab õiguse seda ka Eestis niimoodi turustada. Seadusandja on vastu võtnud ravimiseaduse ja selle alusel õigusaktid, mis reguleerivad ravimite käitlemist Eestis.
Seega on Ravimiametile antud õigus otsustada selle üle, kas mingi toode on käsitletav ravimina või mitte.
Asjaolu, et toode on mõnes teises Euroopa Liidu liikmesriigis määratletud mitteravimina, ei oma tähendust toote määratlemise otsustamisel Eestis, kuna see, kas toode on määratletud ravimina või toidulisandina, ei ole Eesti Ravimiametile otsuse tegemisel siduv.
Kohus nõustus kaebajaga selles, et vaidlustatud otsus jätab kaebaja ilma võimalusest levitada preparaati Eesti territooriumil toidulisandina, kuid preparaadi käsitlemine Ravimiameti poolt ravimina ei võta õigust selle turustamiseks Eesti Vabariigis. Toote ravimiks määratlemise korral hakkavad toote suhtes kehtima ravimile kehtivad nõuded. Ravimiseaduse § 63 kohaselt peab ravimi Eestis müümiseks ja muul viisil kasutusse andmiseks ravimi kohta olema Eestis kehtiv müügiluba. Seega on preparaadi BioNight 2006 turustamine turustaja jaoks küll
keerukam, kuid müügiloa olemasolul täiesti võimalik.
ASJAOSALISTE TAOTLUSED JA PÕHJENDUSED
4. XOÜ taotleb, tuginedes HKMS §-dele 16; 17; 31; 32; 34; 46 lg 1 p 3, TsMS §-dele 229; 230 lg 1, 2; 231; 232; 235; 238; 241; 243, Euroopa Liidu lepingule, Euroopa Liidu direktiividele nr 65/66, 74/329, 76/778, Prantsuse Vabariigi kohtute otsustele (otsus 30.11.1983 „Van Bennekom“, otsus 21.03.1991 „Jean-Marie Delattre“), SECJ otsusele 24.03.2003 ja 05.02.2004, apellatsioonkaebuses kohtuotsuse tühistamist ning asja saatmist tagasi esimese astme kohtusse uueks läbivaatamiseks.
Apellatsioonkaebuse põhjendused:
1) kohus ei rakendanud korrektselt ravimiseaduse § 2 lg 1, kuna ei ole märkinud konkreetsete ainete nimetusi, mis sisalduvad preparaadis BioNight 2006, mis oma mistahes iseloomuliku tunnuse, omaduse või sihtotstarbe poolest vastaksid ravimi mõistele, st oleksid ettenähtud a) haiguste või nende sümptomite profülaktikaks, diagnostikaks või ravimiseks või b) inimeste või loomade haigusliku seisundi kergendamiseks või c) inimeste või loomade elutalituse taastamiseks või korrigeerimiseks. Kohus, olles teadlik, et aine 5-HTP ei oma vahetult taolisi omadusi ega tunnuseid ning antud aine ei ole kantud Eesti ravimiregistrisse või Euroopa Liidu ravitoodete registrisse, tunnistas preparaadi ekslikult ravimiks, lähtudes ainult selle omadusest avaldada inimorganismile mõju farmakoloogilisel teel. Ravimiseaduse
§ 2 lg 1 ei luba tunnistada ainet (või ainete kombinatsiooni) ravimiks ainuüksi tema mõju farmakoloogilise toimeviisi tõttu. Farmakoloogilist toimeviisi omavad mitte ainult ravimid;
2) kohus, valdamata farmakoloogia spetsiifilisi mõisteid, olles samas teadlik toote BioNight 2006 staatuse kohta kahe erineva arvamuse olemasolust spetsialistidelt, jättis õigustamatult, oma järeldusi motiveerimata, rahuldamata kaebaja taotluse preparaadi suhtes sõltumatu ekspertiisi läbiviimiseks, eesmärgiga tuvastada preparaadi objektiivseid tunnuseid ja omadusi,
4
tema kasutamise sihtotstarvet ja toimimisviisi inimorganismile. Kohus on jätnud tähelepanuta HKMS § 25 lg 7, 8 ja TsMS §-de 454 lg 3; 463 nõuded ning kaebaja õigused ja huvid, kui tegi suulise (protokollilise) määruse kaebaja taotluse kohta ekspertiisi läbiviimiseks ning ei selgitanud selle edasikaebamise korda.
Kohus, võttes asja materjalide hulka spetsialisti (Farmakoloogiainstituudi juhataja professor Žarkovski) arvamuse preparaadi kohta, keeldus põhjendamatult, pööramata tähelepanu TsMS §-de 229-232; 235-238; 242; 243; 272; 273; 276; 293 lg 2; 442 lg 8 nõuetele, selle hindamisest dokumentaalse tõendina, mis lükkab ümber preparaadi kuulumise ravimite hulka.
Kohus jättis õigustamatult, pööramata tähelepanu HKMS §-dele 5; 25, TsMS § 442 lg 2, põhjendamata mittenõustumise kaebaja väidetega ning analüüsimata kaebaja esitatud tõendid.
Kohus keeldus põhjendamatult kaebajale asja kohtuliku arutamise käigus võimaluse
andmisest esitada vastustajale küsimusi, rikkudes HKMS § 15 lg 1, TsMS § 400 lg 1 nõudeid.
Kohus keeldus põhjendamatult, pööramata tähelepanu HKMS § 19 lg 5 ja TsMS § 399 lg 5, kohtumenetluse käigus kogutud tõendite uurimisest.
Kohus tegutses ilmselgelt vastustaja huvides, luues kaebaja õiguste ja vabaduste piiramise kaudu viimasele kaitseks soodsamad tingimused ja võimalused;
3) on ilmselge (see on tõestatud mistahes asjassepuutuvate ja lubatud dokumentaalsete tõenduste või asitõendite puudumisega, mis lükkaksid ümber kaebaja väited), et preparaat ei ole ette nähtud inimeste haiguste profülaktikaks, diagnostikaks või ravimiseks või haigusliku seisundi kergendamiseks või elutalituse taastamiseks või korrigeerimiseks (kohus ei ole nimetanud ühtegi haigust, mida antud preparaadiga ravitakse või ennetatakse, ega konkretiseerinud inimese elutegevuse funktsiooni, mis preparaadi toimel taastuks või muutuks), vaid omab teistsugust sihtotstarvet – on ette nähtud füüsiliselt tervele inimesele, kes soovib muutuda füüsiliselt täiuslikumaks ja kütkestavamaks. Seega ei ole preparaadi
otstarve seotud mistahes haiguse ravimisega inimorganismis, vaid inimorganismi välise esteetilise tunnuse paremaks muutmisega füüsiliselt tervel inimesel. Preparaadi tarvitamine ei too kaasa mingeid negatiivseid tagajärgi inimorganismis, ei muuda selle elutegevust, vaid stimuleerib ainult positiivseid emotsioone;
4) kohus loobus ekslikult preparaadi koostisesse kuuluvate ainete uurimisest, et välja selgitada nende kuulumine ravimite hulka, mis oleksid kantud Eestis ravimite registrisse või Euroopa Liidu ravitoodete registrisse. Preparaadi toimikusse ja tema pakendile kantud ainete nimetusi ei leidu üheski nimetatud ravimiregistris. Ükski preparaadis sisalduvatest ainetest ei ole keelatud, nende kasutamist ei ole piiratud ning neid kasutatakse vabalt Euroopa Liidu riikides toiduainete (toidulisandite) komponentidena.
Kohus jättis tähelepanuta fakti, et vältimaks võimalikke negatiivseid tagajärgi Eesti turul, uuris kaebaja kui heatahtlik ja vastutustundlik tsiviilsuhetes osaleja (kasutades sõltumatuid spetsialiste) enne preparaadi tootjaga toodangu tarnimiseks Eestisse lepingu sõlmimist põhjalikult preparaadi toimikut (kvaliteedisertifikaati), tema keemilist koostist, omadusi ja koostisesse kuuluvate ainete omadusi, tarvitamise korda ning nende ainete käitlemist Euroopa Liidu territooriumil, kontrollis nende mittekuulumist ravimite hulka (tegi kindlaks, et antud aineid ei leidu Eesti ja Euroopa Liidu ravimite registrites ning, et need on vabas ringluses), uuris rahvusvaheliste kohtute kohtupraktikat antud valdkonnas (st tegi suures mahus
ettevalmistustöid, kulutades märkimisväärseid materiaalseid vahendeid);
5) kohus jättis põhjendamatult tähelepanuta Euroopa Liidu ühisturu alused (mille mõisted ja printsiibid on kehtestatud EL lepingu § 3 p 1 lõigus „c“), kohtupraktika, head tavad, mis on kujunenud välja Euroopa Liidu territooriumil, ei arvestanud Euroopa Liidu direktiividega, rahvusvahelise kohtu poolt antud valdkonnas tehtud otsustega. Kohtus oleks pidanud arvestama rahvusvaheliste õigusnormide tähtsust (kaasaarvatud rahvusvahelise kohtu kohtupraktikat), rahvusvaheliste lepingute tingimusi ja Eesti põhiseaduse §-des 3; 120; 121;
5
123 sätestatut ning sellele tuginedes ka Euroopa Ühisturu aluseid ja printsiipe ning Euroopa Liidu territooriumil väljakujunenud kohtupraktikat;
6) kohus on ekslikult rakendanud sotsiaalministri 13.04.2005 määrust nr 59. Antud
normatiivakt ei ole seadus, ka ei saa see tõlgendada seadust, veel enam tõlgendada laiendatult ravimiseaduse § 2 normi, kuna seda väljaandnud isikul ei olnud sellist pädevust. Antud määrust ei saa rakendada normatiivaktina, kuna ta on vastuolus (kahtluste ja kaheldavuse näol kvalifitseerivate tunnuste olemasolu tõttu) õigusprintsiipide ja kehtivate õigusnormidega (HKMS § 16 lg 1, 2, 3; TsMS §-d 229 lg 1, 2; 231; 232; 235; 238; 243; 272; 285).
Ravimiseaduse § 2 lg 2 annab Ravimiametile õiguse võtta vastu otsus selle kohta, kas tunnistada aine või toode ravimiks või mitte. Otsuse langetamisel peab volitatud isik võtma arvesse aine/toote kõiki teaduslikke ja laboratoorseid uuringuid, keemilist ja koguselist koostist, iseloomulikke omadusi, tunnuseid ning võrdlema neid ravimiseaduse § 2 lg 1 sätestatud ravimi mõiste ja iseloomulike tunnustega. Antud norm ei sisalda sellist kvalifitseerivat tunnust nagu „kahtlus ja kaheldavus“, mille olemasolu aine/toote iseloomulike ja koguseliste omaduste analüüsimisel annaks pädevale isikule õiguse tunnistada seda ravimiks, samas ei sisalda preparaadi iseloomulike omaduste karakteristika mitte ühtegi konkreetset tunnust, mis vastaks mõnele ravimiseaduse § 2 lg 1 nimetatud tunnusele.
5. Ravimiamet vaidleb apellatsioonkaebusele vastu ning taotleb selle rahuldamata jätmist.
Vastuväidete kohaselt on Ravimiameti vaidlusalune otsus õiguspärane. Halduskohus ei ole kohaldanud ebaõigesti materiaalõiguse normi, hinnanud ebaõigesti tõendeid või oluliselt rikkunud kohtumenetluse normi.
Ravimiamet võttis määratluse aluseks materjalid, mis XOÜ esitas Tervisekaitseinspektsioonile nimetatud toote toidulisandite registrisse kandmiseks ning määratlemisel juhindus Eestis kehtivatest asjakohastest õigusaktidest.
Toote BioNight 2006 koostises on muu hulgas Griffonia simplicifolia seemnete ekstrakt.
Nimetatud taime seemned sisaldavad ainet 5-HTP. 5-HTP on serotoniini vahetu eelkäija ehk lähteaine serotoniini sünteesis. Organismis saab 5-HTP-st serotoniin aromaatse aminohappe dekarboksülaasi abil. 5-HTP võtmise järgselt suureneb organismis (nt ajus) serotoniini tase.
Serotoniin on keemiline ühend, mis toimib neurotransmitterina ehk omamoodi keemilise „sõnumikandjana“, vahendades signaale erinevate närvide vahel. Serotoniini retseptorid on organismis seotud mitmete füsioloogiliste funktsioonidega, näiteks isu, termoregulatsioon, seksuaalkäitumine, tuju. Seega serotoniinile omased toimed on näljatunde pärssimine, lihaste ainevahetuse stimuleerimine (kalorite kulu intensiivistub), küllastustunde tekitamine (täiskõhu tunne), meeleolu kõikumiste vältimine. Madala serotoniinitaseme tulemusena võivad organismis tekkida nt depressioon, sundseisundid, söömishäired, ärevushäired. Seega avaldab 5-HTP organismis näiteks antidepressantidele omast toimet. Enamik antidepressante tõstavad aju serotoniini taset (mis juhtub ka 5-HTP-d sisaldava toote manustamisel). Kuna 5-HTP sisaldavate toodete tarbimisel intensiivistub organismis serotoniini süntees, mis on käsitletav farmakoloogilise toimena, siis on tegemist ravimiga ravimiseaduse § 2 lg 1 mõistes.
Ravimiseaduse § 2 lg 1 alusel on ravim igasugune aine või ainete kombinatsioon, mis on mõeldud haiguse või haigussümptomi vältimiseks, diagnoosimiseks, ravimiseks või
haigusseisundi kergendamiseks inimesel või loomal, inimese või looma elutalitluse
taastamiseks või muutmiseks farmakoloogilise, immunoloogilise või metaboolse toime kaudu.
Ravimiseaduse § 2 lg 2 alusel on Ravimiametil õigus otsustada aine või toote määratlemine ravimina. Vastavalt sotsiaalministri 13.04.2005 määruse nr 59 § 3 lg 5 on ka kahtluse korral või kui konkreetse toote kõiki omadusi arvestades võib toote määratleda nii ravimina kui ka muu õigusaktiga reguleeritava tootena, Ravimiametil õigus määratleda toode ravimite hulka kuuluvaks.
6
Eesti ravimiregister ning ka Euroopa Liidu ravimiregister ei sisalda ravimite või nende
toimeainete ammendavat loetelu. Nimetatud registrid sisaldavad üksnes informatsiooni Eestis
või Euroopa Liidus tsentraliseeritud korras müügiloa saanud ravimite kohta. Sellist loetelu,
mis sätestaks ained, ainult millest ravimid koosneda saavad, ei eksisteeri. Aine määratlemine
ravimiks toimub iga toote puhul eraldi. Kui toimeaine ei sisaldu Eesti ja Euroopa Liidu
ravimiregistris, ei tähenda see veel, et nimetatud toimeainet sisaldav toode ei võiks olla ravim.
RINGKONNAKOHTU PÕHJENDUSED
6. Ringkonnakohus leiab, et Tartu Halduskohtu 10. aprilli 2007 otsus tuleb jätta muutmata ja
apellatsioonkaebus rahuldamata.
Ringkonnakohus nõustub halduskohtu otsuses toodud põhjendustega ja HKMS § 47 lg 3 ning
TsMS § 654 lg 6 alusel ei pea vajalikuks neid korrata.
Ükski apellatsioonkaebuses esitatud seisukoht ei ole aluseks vaidlustatud halduskohtu otsuse
tühistamisele. Halduskohus on õigesti hinnanud asjas olevaid tõendeid ja kohaldanud seadust
ning apellatsioonkaebus on selles osas põhjendamatu.
Ravimiseaduse § 2 lg 1 kohaselt on ravim igasugune aine või ainete kombinatsioon, mis on
mõeldud haiguse või haigussümptomi vältimiseks, diagnoosimiseks, ravimiseks või
haigusseisundi kergendamiseks inimesel või loomal, inimese või looma elutalitluse
taastamiseks või muutmiseks farmakoloogilise, immunoloogilise või metaboolse toime kaudu.
Ravimiseaduse § 2 lg 2 alusel on aine või toote määratlemine ravimina või toote
määratlemine homöopaatilise preparaadina otsustamise õigus antud Ravimiametile.
Toode BioNight koostises on Griffonia simplicifolia seemnete ekstrakt, mis sisaldavad ainet
5-HTP. 5-HTP tarvitamise järgselt suureneb organismis serotoniini tase. Serotoniini
retseptorid on organismis seotud mitmete füsioloogiliste funktsioonidega. Kuna 5-HTP
sisaldavate toodete tarbimisel intensiivistub organismis serotoniini süntees, siis on tegemist
farmakoloogilise toimega. Seega on tegemist ravimiga ravimiseaduse § 2 lg 1 mõttes.
Sotsiaalministri 13. aprilli 2005 määrusega nr 59 on kinnitatud aine või toote ravimina
määratlemise tingimused ja kord. Selle määruse § 3 lg 5 alusel kahtluse korral või kui
konkreetse toote kõiki omadusi arvestades võib toote määratleda nii ravimina või muu
õigusaktiga reguleeritava tootena, on Ravimiametil õigus määratleda toode ravimite hulka
kuuluvana.
Ringkonnakohus ei nõustu apellandi väitega, et halduskohus on ekslikult rakendanud
eelnimetatud määrust. Ravimiseaduse § 15 lg 5 p 1 alusel sotsiaalminister kehtestab lisaks
käesolevas seaduses nimetatud õigusaktidele määrusega aine või toote ravimina määratlemise
tingimused ja korra. Seega on alusetu väide, et sotsiaalministril polnud pädevust sellist
määrust vastu võtta.
Asjaolu, et 5-HTP sisalduvad tooted ei ole registreeritud ravimitena Eesti Vabariigis ja teistes
Euroopa Liidu riikides ei võta Ravimiametilt konkreetse taotluse lahendamisel õigust lugeda
need ravimite hulka kuuluvaks.
Ringkonnakohus ei nõustu apellandiga ka selles, et spetsialisti A. Žarkovski arvamus kinnitab
toote BioNight mittekuulumist ravimite hulka.
Ringkonnakohus ei nõustu apellandiga ka selles, et halduskohus rikkus norme sellega, et jättis
rahuldamata apellandi taotluse preparaadi suhtes sõltumatu ekspertiisi läbiviimiseks.
Välisriigis läbiviidava ekspertiisi tulemused ei võta Ravimiametilt õigust lugeda preparaati
ravimite hulka, kuna selline õigus tuleneb Ravimiseadusest. Kohtul oli õigus otsustada, kas ta
rahuldab või ei rahulda apellandi taotlust ning kuna ta ei pidanud ekspertiisi välisriigis
vajalikuks, siis võis selle rahuldamata jätta.
7
Ringkonnakohus ei nõustu apellandiga ka selles, et on rikutud HKMS § 15 lg 1 sätteid, kuna
tal ei võimaldatud esitada vastustajale küsimusi. Kohtuistungi protokollidest ei nähtu, et tal
keelati küsimusi esitamast.
Apellatsioonkaebuses on viidatud halduskohtu poolt Euroopa Liidu ühisturu aluste,
rahvusvaheliste õigusnormide ja rahvusvahelise kohtu otsuste eiramisele, kuid samas on
jäetud selgitamata, mis osas need eiramised on toimunud. Seega jätab ringkonnakohus need
väited tähelepanuta.
Kuna apellatsioonkaebus jääb rahuldamata, siis HKMS § 92 lg 1 alusel jäävad apellandi poolt
apellatsioonimenetluses kantud menetluskulud tema enda kanda. Pealegi nähtub
ringkonnakohtule esitatud dokumentidest, et need on tasutud ainult osaliselt 10 000 krooni
suuruses summas. Vastustaja menetluskulude taotlust ei ole esitanud.
Viivi Tomson Maili Lokk Agu Timmi
TARTU HALDUSKOHUS
Tartu kohtumaja
K O H T U O T S U S
EESTI VABARIIGI NIMEL
Kohtuasja number 3-06-981
Otsuse kuupäev 10.oktoober 2006
Kohtunik Maare Aloe
Kohtuasi XXX OÜ kaebus Ravimiameti 23.02.2006 otsuse nr RDH-
1/510-2 ja 12.04.2006 vaideotsuse nr JUR-5/1186 peale
Asja läbivaatamise kuupäev 27.september 2006
Istungil osalenud isikud Kaebuse esitaja XXX OÜ esindajad Leonora Linter ja
Aleksander Strelov ning vastustaja – Ravimiameti esindajad
Lauri Maran, Margit Plakso ja Katrin Kiisk
Resolutsioon Jätta XXX OÜ kaebus rahuldamata.
Edasikaebamise kord Kohtuotsuse peale võib esitada apellatsioonkaebuse Tartu
Ringkonnakohtule 30 päeva jooksul kohtuotsuse avalikult
teatavakstegemisest arvates.
ASJAOLUD JA MENETLUSE KÄIK
Ravimiameti 23.02.2006 otsuse nr RDH-1/510-2 kohaselt kuulub firma Nova Pharm toode Maxi
Buste rinnasuurenduskapslid ravimite hulka.
XXX OÜ esitas 03.03.2006 Ravimiametile vaide (kaebuse) otsuse peale, kuna leidis, et antud
otsuses puudus objektiivsus, põhistatus ja seaduslikkus. Ravimiamet ei teinud nõuetekohaseid
laboratoorseid uuringuid, ei arvestanud rahvusvahelise õiguse norme, demokraatlikke printsiipe
ja Euroopa riikides väljakujunenud praktikat, häid tavasid ega traditsioone, mistõttu tuleb tehtud
otsus tühistada kogu selle ulatuses.
Ravimiameti 12.04.2006 vaideotsusega nr JUR-5/1186 jäeti vaie rahuldamata.
Ravimiamet asus seisukohale, et firma Nova Pharm toode Maxi Buste kujutab endast ravimit,
kuna toote koostisosad mõjutavad hormoonide tasakaalu organismis, tekitades
östrogeenmimeetlise efekti.
2
KAEBUSE PÕHJENDUSED JA TAOTLUS
XXX OÜ esitas kohtule kaebuse nii 23.02.2006 otsuse kui 12.04.2006 vaideotsuse peale, paludes
mõlemad otsused tühistada ja välja mõista kohtukulud kogusummas 42 500 krooni.
Kaebaja leiab, et vaidlustatud otsuste järeldused põhinevad oletustel ja subjektiivsetel
arvamustel, ei arvesta tähtsust omavaid asja asjaolusid, rikuvad kaebuse esitaja varalisi ja
mittevaralisi õigusi ning huve, on vastuolus kehtiva seadusandlusega, ei arvesta rahvusvahelist
kohtupraktikat, Euroliidus väljakujunenud demokraatlikke printsiipe, häid tavasid ja traditsioone,
seetõttu tuleb vaidlustatud haldusaktid tunnistada õigusvastasteks ja tühistada täies mahus.
VASTUSTAJA VASTUVÄITED
Ravimiameti esindaja palub jätta kaebuse rahuldamata ja kohtukulud kaebuse esitaja kanda.
Vastustaja väidab, et toode kujutab endast ravimit.
Vastustaja on seisukohal, et firma Nova Pharm toode Maxi Buste rinnasuurenduskapslid
vastavad oma omaduste tõttu ravimiseaduse § 2 lõikes 1 toodud ravimi definitsioonile ning tuli
seetõttu määratleda ravimina.
Vastavalt sotsiaalministri 13.04.2005 määruse nr 59Aine või toote ravimina määratlemise
tingimused ja kord § 3 lõike 5 kohaselt on kahtluse korral või kui konkreetse toote kõiki
omadusi arvestades võib toote määratleda nii ravimina kui ka muu õigusaktiga reguleeritava
tootena, seega oli Ravimiametil õigus määratleda toode ravimite hulka kuuluvaks.
KOHTU PÕHJENDUSED JA OTSUS
Kohus, tutvunud asja kõigi materjalidega ja ära kuulanud protsessiosaliste seletused, on
seisukohal, et kaebus on põhjendamata ja tuleb jätta rahuldamata.
Vaidlust ei ole selles, et firma Nova Pharm toode Maxi Buste rinnasuurenduskapslid sisaldavad
koostisosi, mis mõjutavad hormoonide tasakaalu organismis, tekitades östrogeenmimeetilise
efekti.
Vaidlus on selles, kas tegemist on ravimi või toidulisandiga.
Ravimiamet on seisukohal, et firma Nova Pharm toode Maxi buste rinnasuurenduskapslid
vastavad oma omaduste tõttu ravimiseaduse § 2 lõikes 1 toodud ravimi definitsioonile ning tuli
seetõttu määratleda ravimina. Kuna toote ravimina määratlemise kord ei näe toote määratlemise
otsustuse menetlemisel ette toote laboratoorsete uuringute läbiviimist, siis lähtus Ravimiamet
kaebaja poolt esitatud Maxi Buste rinnasuurenduskapslite reklaamist ja toote koostise, omaduste
ja kasutusjuhendi peal olevatest andmetest.
Ravimiseaduse § 2 lg 1 sätestab, et ravim on igasugune aine või ainete kombinatsioon, mis on
mõeldud haiguse või haigussümptomi vältimiseks, diagnoosimiseks, ravimiseks või
haigusseisundi kergendamiseks inimesel või loomal, inimese või looma elutalituse taastamiseks
või muutmiseks farmakoloogilise, immunoloogilise või metaboolse toime kaudu.
3
Vastavalt sotsiaalministri 13.04.2005 määruse nr 59 Aine või toote ravimina määratlemise
tingimused ja kord § 2 lõikele 1 toimub toote määratlemine kas Ravimiameti algatusel või toote
määratlemist sooviva isiku taotlusel.
Sama määruse § 3 sätestab toote ravimina määratlemise alused, mille lõige 1 sätestab ravimina
määratletavad tooted. Lõige 2 sätestab, et lõikes 1 nimetamata toodete korral ning kui
määratletavas tootes sisalduvaid taimi või nende koostisosi ei ole loetletud määruse lisas,
otsustab Ravimiamet toote määratlemise ravimina igal konkreetsel juhul eraldi.
Sama määruse § 3 lõige 5 sätestab, et kahtluse korral või kui konkreetse toote kõiki omadusi
arvestades võib toote määratleda nii ravimina kui ka muu õigusaktiga reguleeritava tootena, on
Ravimiametil õigus määratleda toode ravimite hulka kuuluvaks.
Arvestades eeltoodut asub kohus seisukohale, et Ravimiamet, määratledes firma Nova Pharm
toote Maxi Buste rinnasuurenduskapslid, mis vastavad oma omaduste tõttu ravimiseaduse § 2
lõikes 1 toodud ravimi definitsioonile ja lähtudes sotsiaalministri 13.04.2005 määruse nr 59
Aine või toote ravimina määratlemise tingimused ja kord § 3 lõikest 5, mis annab kahtluse
korral või konkreetse toote kõiki omadusi arvestades Ravimiametile õiguse määratleda toode
ravimite hulka kuuluvaks, on toiminud õigesti.
Kaebaja väide, et vaidlustatud otsusega keelatakse kaebajal preparaati Maxi Buste Eestis
levitada, ei ole õige, sest sellist keeldu ei ole Ravimiameti poolt tehtud otsuses ega vaideotsuses.
Kohus on seisukohal, et vaidlustatud otsus ja vaideotsus, millega määratleti Maxi Buste
rinnasuurenduskapslid ravimite hulka kuuluvaks, on õiguspärased ja ei riku kaebuse esitaja
õigusi ega piira tema vabadusi, mistõttu tuleb kaebus jätta rahuldamata.
Õige on Ravimiameti seisukoht, et asjaolu, et sama toode on mõnes teises Euroopa Liidu
liikmesriigis määratletud mitteravimina, ei oma tähendust selle toote määratlemise otsustamisel
Eestis, kuna see, kas toode on määratletud ravimina või toidulisandina, ei ole Eesti
Ravimiametile otsuse tegemisel siduv.
Kuna kohus jätab kaebuse rahuldamata, siis jäävad kaebuse esitaja poolt kantud kohtukulud
HKMS § 92 lg 1 alusel kaebaja enda kanda.
Maare Aloe
kohtunik
Ta ju ütleb, et on lõpetanud Tallinna Meditsiinikooli, kus teadupärast ei saagi arsti haridust omandada, seega ta ei väidagi, et on arst.
Tegemist pole ju ravimite vaid toidulisanditega ja kas just selle firma tooteid või näiteks “Kubja talu ürditeesid” tarbida on rohkem maitse küsimus,minu meelest.
salvey kirjutas:
Ei sugugi. Tolle firma toodete koostisest pole peaaegu midagi teada — ja paistab, et see peab seda ka ärisaladuseks. Vähegi viisakalt turustatud ürditeele on aga selgelt peale kirjutatud oluliste komponentide liiginimed ning iga soovija saab vastavast käsiraamatust järele vaadata, missugused füsioloogilised toimed nondel komponentidel inimestele on — ja, kas üldse mingisuguseid põnevaid toimeid on. Muuhulgas sellepärast, et enamik teeks kõlbavaid meie laiuskraadidel kasvavaid taimi on meditsiiniteadlased juba põhjalikult läbi uurinud.
Troopikas on muidugi keerukam, seal on taimeliike rohkem.
Ma ei suuda uskuda, et tervishoiu amet lubab turustada tooteid, mille koostisest pole midagi teada.
Neist 11 sõnast peaks piisama, et ükski täie aruga inimene seda tegelast tõsiselt ei võtaks.
Muide, ravimtaimedest teedega pidi nii olema, et kui maitseb halvasti, on järelikult vale taim võetud. Mitte et see kuidagi asendaks hädavajalikku tootekirjeldust pakendil. Huvitav, kas sellel jutul on tõepõhja…?
Kas Hartmanni võrgustik on füüsika või bluff? http://www.kodukauniks.ee/comp.....=Veesooned
https://skeptik.ee/index.php/category/paravark/pildamine/
arvan, et kui on ikka tõesti halva maitsega, siis tuleks ehk lusika täie kaupa võtta, kui on soov just selle taime teed tarvitada. Aga täpsed instrukstioonid taimsete leotiste, tinktuuride ja teede valmistamiseks võib leida näiteks raamatust “Tervistav jõud kodumaa taimedes”. Võin oma kogemustest öelda, et need on tõesti tõhusad, näiteks krooniliseks kippuvate põletike puhul. Antibiootikume ei saa ju lõpmatuseni neelata.
Aga kui lihtsalt on soov mingit teed juua, siis on muidugi mõistlik valida midagi, mille maitse meeldib. Kuid ka taimetee marki oleks siiski vaja aegajalt vahetada. Väljaarvatud õunakoorte puhul.
Väide oli just selline, et kui sulle tee ei maitse, oled oma haiguse jaoks vale taime võtnud.
Võibolla ongi nii. Täitsa võimalik.
Hartmanni võrgustikest pole siin vist varem kirjutatud?
http://www.tervispluss.ee/artikkel.php?id=5685
http://en.wikipedia.org/wiki/Earth_radiation
See teema kuulub jällegi nö “eluenergiaväljade” valdkonda. Need väljad käivad kommentaariumidest võrdlemisi tihti läbi, mistõttu vääriksid nad ehk isegi oma alajaotust?
Ma paneks selle TervisPlussi teksti siia eraldi jutuna üles ja selle võiks siis jooksvalt ja ühistööna tükkideks rebida ning kirjutada juurde, kuidas asjad tegelikult on.
Sobib?
@Martin Vällik – Minugi poolest. Samas on ses jutus palju ebamäärast, mille kohta ei saa arvatavasti öelda, kuidas asjad tegelikult on. Aga vaatab, näeb.
salvey ütles:
Mis Sa arvad, miks igasugused sihukesed võrkturustajad välismaalt kaupa tellivad ja siis käest kätte müüvad selle asemel, et nad lihtsalt apteegis müüki panna?
Hüdropoonika on selle asja nimi. Ja kasvatada saab sellega absoluutselt kõiki taimi. Asi selles, et mulda on taimel vaja samapalju kui inimesel, ehk siis et mitte õhus rippuda. Seda on igiammu teatud. Näiteks kuulsad Seramise rippaiad töötasid sel põhimõttel.
Aga mis “keemiasse” puutub, siis too vann on hulga tervislikum , taimele antakse ainult seda mida vaja, ei midagi rohkem.
Minu teada tomatil ja kurgil tänapäeval muud enam ei kasutatagi kui toda keemiavanni. Nii et kui mullas kasvanud tomatit tahad süüa, siis tuleb ise aiandusega tegelema hakata. Ja asi korralikult selgeks õppida. Põhja Euroopa muldadel tomatikasvatus on paras jamamine.
Muuseas neid ravimiürte kasvatatakse ka selle tehnoloogiaga. :D :D
Järelikult peaks siis ka mahepõllundus täielik umbluu olema, miks mitte kohe selle kohta artikkel valmis kirjutada?
Olen kuulnud M.Kaalu rääkimas, et loomaaia loomadel on tihti maksad haiged, sest pole teada, mis toitaineid nad täpselt vajavad. Vaevalt see taimede kohta täpselt teada on. Ja vaevalt eestimaal keegi ürte kemikaalivannis kasvatab, mina vähemalt küll mitte. Peale selle kasvavad taimed ka ebatervislikus vabas looduses täiesti edukalt.
Kriku ütles:
muide, ega see niiväga umbluu polegi. eriti kui loomi jälgida. mul on meeles, kuidas mu koer ikka ja jälle ias jalutas ja hammustas siit-sealt mingeid taimekesi, puukoort, lihtsalt mulda jmt, mida koerad üldjuhul söödavaks ei pea. mõne suutäie sülitas välja, teise sõi ära. sai siis arutatud, miks ta nii teeb ja jõutud järeldusele, et küllap organismis mingitest ainetest puudus ja “looduse kutse” õpetab, kuidas seda omastada.
samuti on rasedad naised tuntud veidra menüü poolest, mis sõltub teatud ainete puudujäägist. kes hakkab ahju alt sütt õgima, kes krohvi, kes kriiti jnejne.
Mahepõllundus on väga hämar mõiste. Alguses tähendas see ilma väetiste ja taimekaitsemürkideta kasvatamist. Siis mingi mulle arusaamatu loogika järgi kaasati sellesse ka GMO-d – et GMO ei saa mahe olla, ükskõik kuidas seda ka ei kasvatataks. Kargemate variantide puhul lisandub looma- ja taimekasvatusalaste ebausukommete truu täitmine, kuu faaside jälgimine jms. Minu, lihtsa inimese jaoks on see maheduse küsimus juba ammu liiga keeruliseks läinud.
Jah, umbes samamoodi ma arvan ise ka. Soolalakkumise kohta käib see ka.
See on nii lai teema, et nõuaks raamatut. Mingis mõttes ongi umbluu. Asi selles, et keegi ei suuda lõpuni ära seletada, mida see “mahe” siis täpselt tähendab.
Näiteks üks toetuse saamiseks nõutav asjaolu on, et väetada võib ainult mahesõnnikuga. S.t. hoovis lahtiselt peetava kana sõnnikut panna võib aga Linnuvabriku puuris peetud kanade oma ei või. Mis vahe neil on?
Teine absurd on näiteks, et kodust tubakaleotist võib taimede pritsimiseks kasutada, tööstuslikku nikotiini baasil kahjuritõrjet ei tohi kasutada. Samamoodi, mis vahe neil on?
Algne idee oli hea, peale sõda tekkinud keemiavaimustus viis igasugu taimekaitsevahendite ja väetiste kontrollimatule kasutamisele ning seda tuli mingi nipiga piirata. Aga sealt edasi läks asi absurdiks.
Näiteks on paljud põllumaad mahedalt kasvatmisega nii ära kurnatud ja kahjureid nii palju tekkinud, et seal peale GMO,de enam midagi kasvatada ei saagi.
Muideks, “mahemürgivann” on ka ammu olemas. Võib ju võtta looduslikke toitaineid, kasvõi sedasama sõnnikut ,komposti mereadru vms. , teha sellest lahus ja leotada taimi selles. Vanas Egiptuses oli Niiluse muda õige koostisega, Meil oleks soovitav “parakompott” enne laborist läbi lasta. See maksab paarsada krooni ja vastavaid analüüse teeb näiteks Põllumajandusuuringute Keskus Sakus.
,
Jüri kirjutas:
Hüdropoonika hüdropoonikaks, aga paljud taimed ei talu liigset niiskust — isegi, kui nad korralikult kinnitatud on. Pealegi, sihukest tomatipeenart vanniks hüüda ei ole kindlasti kohane.
Parateadlased mõtlevad vanni all harilikult toda NFT,d ehk siis Nutrient Film Technique. Seal on tõesti vann, kus aeg ajalt väetist läbi lastakse.
http://quest.nasa.gov/smore/images/plant9.gif
Selle jaoks on “übermürgivann” ehk aeropoonika. Õhuniisutajale sarnanev vidin miksib väetiselahuse ja õhu ultraheliga kokku ning laseb sobiva segu sobiva intervalliga juurtele.
Viimasel ajal üha popim.
http://upload.wikimedia.org/wi.....-works.gif
Võib öelda, et nüüd on see õudus siis oma silmaga ära nähtud. Jälle targem. Aitähh.
et mu komm seoses rinnasuurendus värgiga ei tunud siia panen uuesti.
TARTU HALDUSKOHUS
Tartu kohtumaja
K O H T U O T S U S
EESTI VABARIIGI NIMEL
Kohtuasja number 3-06-981
Otsuse kuupäev 10.oktoober 2006
Kohtunik Maare Aloe
Kohtuasi XXX OÜ kaebus Ravimiameti 23.02.2006 otsuse nr RDH-
1/510-2 ja 12.04.2006 vaideotsuse nr JUR-5/1186 peale
Asja läbivaatamise kuupäev 27.september 2006
Istungil osalenud isikud Kaebuse esitaja XXX OÜ esindajad Leonora Linter ja
Aleksander Strelov ning vastustaja – Ravimiameti esindajad
Lauri Maran, Margit Plakso ja Katrin Kiisk
Resolutsioon Jätta XXX OÜ kaebus rahuldamata.
Edasikaebamise kord Kohtuotsuse peale võib esitada apellatsioonkaebuse Tartu
Ringkonnakohtule 30 päeva jooksul kohtuotsuse avalikult
teatavakstegemisest arvates.
ASJAOLUD JA MENETLUSE KÄIK
Ravimiameti 23.02.2006 otsuse nr RDH-1/510-2 kohaselt kuulub firma Nova Pharm toode Maxi
Buste rinnasuurenduskapslid ravimite hulka.
XXX OÜ esitas 03.03.2006 Ravimiametile vaide (kaebuse) otsuse peale, kuna leidis, et antud
otsuses puudus objektiivsus, põhistatus ja seaduslikkus. Ravimiamet ei teinud nõuetekohaseid
laboratoorseid uuringuid, ei arvestanud rahvusvahelise õiguse norme, demokraatlikke printsiipe
ja Euroopa riikides väljakujunenud praktikat, häid tavasid ega traditsioone, mistõttu tuleb tehtud
otsus tühistada kogu selle ulatuses.
Ravimiameti 12.04.2006 vaideotsusega nr JUR-5/1186 jäeti vaie rahuldamata.
Ravimiamet asus seisukohale, et firma Nova Pharm toode Maxi Buste kujutab endast ravimit,
kuna toote koostisosad mõjutavad hormoonide tasakaalu organismis, tekitades
östrogeenmimeetlise efekti.
2
KAEBUSE PÕHJENDUSED JA TAOTLUS
XXX OÜ esitas kohtule kaebuse nii 23.02.2006 otsuse kui 12.04.2006 vaideotsuse peale, paludes
mõlemad otsused tühistada ja välja mõista kohtukulud kogusummas 42 500 krooni.
Kaebaja leiab, et vaidlustatud otsuste järeldused põhinevad oletustel ja subjektiivsetel
arvamustel, ei arvesta tähtsust omavaid asja asjaolusid, rikuvad kaebuse esitaja varalisi ja
mittevaralisi õigusi ning huve, on vastuolus kehtiva seadusandlusega, ei arvesta rahvusvahelist
kohtupraktikat, Euroliidus väljakujunenud demokraatlikke printsiipe, häid tavasid ja traditsioone,
seetõttu tuleb vaidlustatud haldusaktid tunnistada õigusvastasteks ja tühistada täies mahus.
VASTUSTAJA VASTUVÄITED
Ravimiameti esindaja palub jätta kaebuse rahuldamata ja kohtukulud kaebuse esitaja kanda.
Vastustaja väidab, et toode kujutab endast ravimit.
Vastustaja on seisukohal, et firma Nova Pharm toode Maxi Buste rinnasuurenduskapslid
vastavad oma omaduste tõttu ravimiseaduse § 2 lõikes 1 toodud ravimi definitsioonile ning tuli
seetõttu määratleda ravimina.
Vastavalt sotsiaalministri 13.04.2005 määruse nr 59Aine või toote ravimina määratlemise
tingimused ja kord § 3 lõike 5 kohaselt on kahtluse korral või kui konkreetse toote kõiki
omadusi arvestades võib toote määratleda nii ravimina kui ka muu õigusaktiga reguleeritava
tootena, seega oli Ravimiametil õigus määratleda toode ravimite hulka kuuluvaks.
KOHTU PÕHJENDUSED JA OTSUS
Kohus, tutvunud asja kõigi materjalidega ja ära kuulanud protsessiosaliste seletused, on
seisukohal, et kaebus on põhjendamata ja tuleb jätta rahuldamata.
Vaidlust ei ole selles, et firma Nova Pharm toode Maxi Buste rinnasuurenduskapslid sisaldavad
koostisosi, mis mõjutavad hormoonide tasakaalu organismis, tekitades östrogeenmimeetilise
efekti.
Vaidlus on selles, kas tegemist on ravimi või toidulisandiga.
Ravimiamet on seisukohal, et firma Nova Pharm toode Maxi buste rinnasuurenduskapslid
vastavad oma omaduste tõttu ravimiseaduse § 2 lõikes 1 toodud ravimi definitsioonile ning tuli
seetõttu määratleda ravimina. Kuna toote ravimina määratlemise kord ei näe toote määratlemise
otsustuse menetlemisel ette toote laboratoorsete uuringute läbiviimist, siis lähtus Ravimiamet
kaebaja poolt esitatud Maxi Buste rinnasuurenduskapslite reklaamist ja toote koostise, omaduste
ja kasutusjuhendi peal olevatest andmetest.
Ravimiseaduse § 2 lg 1 sätestab, et ravim on igasugune aine või ainete kombinatsioon, mis on
mõeldud haiguse või haigussümptomi vältimiseks, diagnoosimiseks, ravimiseks või
haigusseisundi kergendamiseks inimesel või loomal, inimese või looma elutalituse taastamiseks
või muutmiseks farmakoloogilise, immunoloogilise või metaboolse toime kaudu.
3
Vastavalt sotsiaalministri 13.04.2005 määruse nr 59 Aine või toote ravimina määratlemise
tingimused ja kord§ 2 lõikele 1 toimub toote määratlemine kas Ravimiameti algatusel või toote
määratlemist sooviva isiku taotlusel.
Sama määruse § 3 sätestab toote ravimina määratlemise alused, mille lõige 1 sätestab ravimina
määratletavad tooted. Lõige 2 sätestab, et lõikes 1 nimetamata toodete korral ning kui
määratletavas tootes sisalduvaid taimi või nende koostisosi ei ole loetletud määruse lisas,
otsustab Ravimiamet toote määratlemise ravimina igal konkreetsel juhul eraldi.
Sama määruse § 3 lõige 5 sätestab, et kahtluse korral või kui konkreetse toote kõiki omadusi
arvestades võib toote määratleda nii ravimina kui ka muu õigusaktiga reguleeritava tootena, on
Ravimiametil õigus määratleda toode ravimite hulka kuuluvaks.
Arvestades eeltoodut asub kohus seisukohale, et Ravimiamet, määratledes firma Nova Pharm
toote Maxi Buste rinnasuurenduskapslid, mis vastavad oma omaduste tõttu ravimiseaduse § 2
lõikes 1 toodud ravimi definitsioonile ja lähtudes sotsiaalministri 13.04.2005 määruse nr 59
Aine või toote ravimina määratlemise tingimused ja kord § 3 lõikest 5, mis annab kahtluse
korral või konkreetse toote kõiki omadusi arvestades Ravimiametile õiguse määratleda toode
ravimite hulka kuuluvaks, on toiminud õigesti.
Kaebaja väide, et vaidlustatud otsusega keelatakse kaebajal preparaati Maxi Buste Eestis
levitada, ei ole õige, sest sellist keeldu ei ole Ravimiameti poolt tehtud otsuses ega vaideotsuses.
Kohus on seisukohal, et vaidlustatud otsus ja vaideotsus, millega määratleti Maxi Buste
rinnasuurenduskapslid ravimite hulka kuuluvaks, on õiguspärased ja ei riku kaebuse esitaja
õigusi ega piira tema vabadusi, mistõttu tuleb kaebus jätta rahuldamata.
Õige on Ravimiameti seisukoht, et asjaolu, et sama toode on mõnes teises Euroopa Liidu
liikmesriigis määratletud mitteravimina, ei oma tähendust selle toote määratlemise otsustamisel
Eestis, kuna see, kas toode on määratletud ravimina või toidulisandina, ei ole Eesti
Ravimiametile otsuse tegemisel siduv.
Kuna kohus jätab kaebuse rahuldamata, siis jäävad kaebuse esitaja poolt kantud kohtukulud
HKMS § 92 lg 1 alusel kaebaja enda kanda.
Maare Aloe
kohtunik
KO H T U O T S U S
EESTI VABARIIGI NIMEL
Kohus Tartu Ringkonnakohus
Kohtukoosseis Viivi Tomson, Maili Lokk, Agu Timmi
Otsuse tegemise aeg ja koht 23. oktoober 2007, Tartu
Haldusasja number 3-06-2289
Haldusasi X OÜ kaebus Ravimiameti 19. oktoobri 2006 otsuse nr RDH-
1/2608-2 tühistamiseks
Vaidlustatud kohtulahend Tartu Halduskohtu 10. aprilli 2007 otsus
Menetluse alus ringkonnakohtus X OÜ apellatsioonkaebus
Asja läbivaatamise kuupäev 3. oktoober 2007
Menetlusosalised Apellant XOÜ, esindajad Leonora Linter, Aleksander Strelov
Vastustaja Ravimiamet, esindajad Lauri Maran
RESOLUTSIOON Jätta Tartu Halduskohtu 10. aprilli 2007 otsus muutmata ja
apellatsioonkaebus rahuldamata.
Apellandi poolt apellatsioonimenetluses kantud
menetluskulud jätta tema enda kanda.
Edasikaebamise kord Otsuse peale võib esitada kassatsioonkaebuse Riigikohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavakstegemisest.
POOLTE NÕUDED, VASTUVÄITED JA PÕHJENDUSED
1. Ravimiameti 19.10.2006 otsuse nr RDH-1/2608-2 kohaselt kuulub firma NovaPharm
preparaat BioNight 2006 ravimite hulka ravimiseaduse § 2 lg 1 mõistes. Ravimiamet on
määratluse aluseks võtnud XOÜ poolt Tervisekaitseinspektsioonile esitatud materjalid
nimetatud toote toidulisandite registrisse kandmiseks. Ravimiamet asus seisukohale, et toote
BioNight 2006 koostises on muu hulgas Griffonia simplicifolia seemnete, mis sisaldavad
ainet 5-hüdroksütrüptofaan (edaspidi 5-HTP), ekstrakt. Kuna 5-HTP sisaldavate toodete
2
tarbimisel intensiivistub organismis serotoniini süntees, mis on käsitletav farmakoloogilise
toimena, siis on tegemist ravimiga ravimiseaduse § 2 lg 1 mõistes.
XOÜ palus halduskohtul Ravimiameti eeltoodud otsuse tühistada.
Kaebuse kohaselt on vastustaja tegutsenud kiirustades ja põhjendamatult jätnud preparaadi
toimikus toodud andmed tähelepanuta. Preparaadi tootja on Prantsusmaal tunnistatud
ettevõtteks, mis käitleb toidutooret ja toiduaineid ning ei oma litsentsi ravimite tootmiseks,
mistõttu on tema toodete puhul alati tegemist mitteravimitega. Preparaadi puhul on tegemist
spetsialiseeritud toiduainega, mis on mõeldud teatud grupile inimestele, kellel esineb
kõrvalekaldeid seedimisprotsessis või ainevahetuses või kellel on oma funktsionaalse seisundi
tõttu kõrvalekaldeid tavapärasest toiduvajadusest. Preparaat ei sisalda ühtegi ainet, mis
vastaks tunnustele, mis on toodud ravimiseaduse § 2 lg 1. Ainel 5-HTP ei ole omadusi ega
tunnuseid, mis võimaldaksid teda otseselt ravimiks klassifitseerida, samuti ei ole ta lülitatud
ravimite registrisse, mida peetakse Eestis ja Euroopa Liidu riikides. Vastustaja otsus jätab
kaebaja ilma võimalusest levitada preparaati toidulisandina Eesti territooriumil.
2. Ravimiamet palus jätta kaebuse rahuldamata. Vastuväidete kohaselt on toote BioNight
2006 koostises muu hulgas Griffonia simplicifolia seemnete, mis sisaldavad ainet 5-HTP,
ekstrakt. 5-HTP on lähteaine serotoniini sünteesis. Organismis saab 5-HTP-st serotoniin
aromaatse aminohappe dekarboksülaasi abil. 5-HTP võtmise järgselt suureneb organismis
serotoniini tase. Serotoniini retseptorid on organismis seotud mitmete füsioloogiliste
funktsioonidega, nagu näiteks isu, termoregulatsioon, seksuaalkäitumine, tuju. Serotoniinile
omased toimed on näljatunde pärssimine, lihaste ainevahetuse stimuleerimine, küllastustunde
tekitamine, meeleolu kõikumiste vältimine. Madala serotoniini tulemusena võivad organismis
tekkida näiteks depressioon, sundseisundid, söömishäired, ärevushäired. Kuna 5-HTP
sisaldavate toodete tarbimisel intensiivistub organismis serotoniini süntees, mis on käsitletav
farmakoloogilise toimena, siis on tegemist ravimiga ravimiseaduse § 2 lg 1 mõistes.
HALDUSKOHTU LAHEND
3. Tartu Halduskohus jättis 10.04.2007 otsusega kaebuse rahuldamata.
Otsuse kohaselt on vaidlustatud otsus õiguspärane ja ei riku kaebaja õigusi ega piira tema
vabadusi.
Vaidlust ei ole selles, et firma NovaPharm preparaadi BioNight 2006 koostises on muuhulgas
Griffonia simplicifolia seemnete ekstrakt ja et nimetatud taime seemned sisaldavad ainet
5-HTP. 5-HTP on serotoniini vahetu eelkäija ehk lähteaine serotoniini sünteesis. Organismis
saab 5-HTP-st serotoniin aromaatse aminohappe dekarboksülaasi abil. 5-HTP võtmise järgselt
suureneb organismis serotoniini tase, mis on käsitletav farmakoloogilise toimena.
Ravimiseaduse § 2 lg 1 kohaselt on ravim igasugune aine või ainete kombinatsioon, mis on
mõeldud haiguse või haigussümptomi vältimiseks, diagnoosimiseks, ravimiseks või
haigusseisundi kergendamiseks inimesel või loomal, inimese või looma elutalituse
taastamiseks või muutmiseks farmakoloogilise, immunoloogilise või metaboolse toime kaudu.
Kohus leidis, et kuna 5-HTP sisaldavate toodete tarbimisel intensiivistub organismis
serotoniini süntees, mis on käsitletav farmakoloogilise toimena, siis ainuüksi see juba näitab,
et tegemist on ravimiga ravimiseaduse § 2 lg 1 mõttes.
Ravimiseaduse § 2 lg 2 alusel on Ravimiametil õigus otsustada aine või toote määratlemine
ravimina. Aine või toote ravimina määratlemise tingimused ja kord on kinnitatud
sotsiaalministri 13.04.2005 määrusega nr 59. Määruse § 3 lg 5 alusel on ka kahtluse korral või
kui konkreetse toote kõiki omadusi arvestades võib toote määratleda nii ravimina või muu
3
õigusaktiga reguleeritava tootena, Ravimiametil õigus määratleda toode ravimite hulka
kuuluvana.
Arvestades eeltoodut on Ravimiamet õigesti määratlenud firma NovaPharm toote BioNight
2006, mille koostises olev Griffonia simplicifolia seemnete ekstrakt sisaldab ainet 5-HTP,
milliste toodete tarbimisel intensiivistub organismis serotoniini süntees, mis on käsitletav
farmakoloogilise toimena, ravimina ravimiseaduse § 2 lg 1 mõistes, lähtudes sotsiaalministri
13.04.2005 määruse nr 59 § 3 lg 5, mis annab kahtluse korral või konkreetse toote kõiki
omadusi arvestades Ravimiametile õiguse määratleda toode ravimite hulka kuuluvaks.
Kohus ei nõustunud kaebaja väitega, et kuna BioNight 2006 tootja firma NovaPharm ei oma
asukohamaal Prantsusmaal ravimite tootmise litsentsi, on tema toodete puhul alati tegemist
mitteravimitega ja see annab õiguse seda ka Eestis niimoodi turustada. Seadusandja on vastu
võtnud ravimiseaduse ja selle alusel õigusaktid, mis reguleerivad ravimite käitlemist Eestis.
Seega on Ravimiametile antud õigus otsustada selle üle, kas mingi toode on käsitletav
ravimina või mitte.
Asjaolu, et toode on mõnes teises Euroopa Liidu liikmesriigis määratletud mitteravimina, ei
oma tähendust toote määratlemise otsustamisel Eestis, kuna see, kas toode on määratletud
ravimina või toidulisandina, ei ole Eesti Ravimiametile otsuse tegemisel siduv.
Kohus nõustus kaebajaga selles, et vaidlustatud otsus jätab kaebaja ilma võimalusest levitada
preparaati Eesti territooriumil toidulisandina, kuid preparaadi käsitlemine Ravimiameti poolt
ravimina ei võta õigust selle turustamiseks Eesti Vabariigis. Toote ravimiks määratlemise
korral hakkavad toote suhtes kehtima ravimile kehtivad nõuded. Ravimiseaduse § 63 kohaselt
peab ravimi Eestis müümiseks ja muul viisil kasutusse andmiseks ravimi kohta olema Eestis
kehtiv müügiluba. Seega on preparaadi BioNight 2006 turustamine turustaja jaoks küll
keerukam, kuid müügiloa olemasolul täiesti võimalik.
ASJAOSALISTE TAOTLUSED JA PÕHJENDUSED
4. XOÜ taotleb, tuginedes HKMS §-dele 16; 17; 31; 32; 34; 46 lg 1 p 3, TsMS §-dele 229;
230 lg 1, 2; 231; 232; 235; 238; 241; 243, Euroopa Liidu lepingule, Euroopa Liidu
direktiividele nr 65/66, 74/329, 76/778, Prantsuse Vabariigi kohtute otsustele (otsus
30.11.1983 „Van Bennekom“, otsus 21.03.1991 „Jean-Marie Delattre“), SECJ otsusele
24.03.2003 ja 05.02.2004, apellatsioonkaebuses kohtuotsuse tühistamist ning asja saatmist
tagasi esimese astme kohtusse uueks läbivaatamiseks.
Apellatsioonkaebuse põhjendused:
1) kohus ei rakendanud korrektselt ravimiseaduse § 2 lg 1, kuna ei ole märkinud konkreetsete
ainete nimetusi, mis sisalduvad preparaadis BioNight 2006, mis oma mistahes iseloomuliku
tunnuse, omaduse või sihtotstarbe poolest vastaksid ravimi mõistele, st oleksid ettenähtud
a) haiguste või nende sümptomite profülaktikaks, diagnostikaks või ravimiseks või b)
inimeste või loomade haigusliku seisundi kergendamiseks või c) inimeste või loomade
elutalituse taastamiseks või korrigeerimiseks. Kohus, olles teadlik, et aine 5-HTP ei oma
vahetult taolisi omadusi ega tunnuseid ning antud aine ei ole kantud Eesti ravimiregistrisse
või Euroopa Liidu ravitoodete registrisse, tunnistas preparaadi ekslikult ravimiks, lähtudes
ainult selle omadusest avaldada inimorganismile mõju farmakoloogilisel teel. Ravimiseaduse
§ 2 lg 1 ei luba tunnistada ainet (või ainete kombinatsiooni) ravimiks ainuüksi tema mõju
farmakoloogilise toimeviisi tõttu. Farmakoloogilist toimeviisi omavad mitte ainult ravimid;
2) kohus, valdamata farmakoloogia spetsiifilisi mõisteid, olles samas teadlik toote BioNight
2006 staatuse kohta kahe erineva arvamuse olemasolust spetsialistidelt, jättis õigustamatult,
oma järeldusi motiveerimata, rahuldamata kaebaja taotluse preparaadi suhtes sõltumatu
ekspertiisi läbiviimiseks, eesmärgiga tuvastada preparaadi objektiivseid tunnuseid ja omadusi,
4
tema kasutamise sihtotstarvet ja toimimisviisi inimorganismile. Kohus on jätnud tähelepanuta
HKMS § 25 lg 7, 8 ja TsMS §-de 454 lg 3; 463 nõuded ning kaebaja õigused ja huvid, kui
tegi suulise (protokollilise) määruse kaebaja taotluse kohta ekspertiisi läbiviimiseks ning ei
selgitanud selle edasikaebamise korda.
Kohus, võttes asja materjalide hulka spetsialisti (Farmakoloogiainstituudi juhataja professor
Žarkovski) arvamuse preparaadi kohta, keeldus põhjendamatult, pööramata tähelepanu TsMS
§-de 229-232; 235-238; 242; 243; 272; 273; 276; 293 lg 2; 442 lg 8 nõuetele, selle
hindamisest dokumentaalse tõendina, mis lükkab ümber preparaadi kuulumise ravimite hulka.
Kohus jättis õigustamatult, pööramata tähelepanu HKMS §-dele 5; 25, TsMS § 442 lg 2,
põhjendamata mittenõustumise kaebaja väidetega ning analüüsimata kaebaja esitatud tõendid.
Kohus keeldus põhjendamatult kaebajale asja kohtuliku arutamise käigus võimaluse
andmisest esitada vastustajale küsimusi, rikkudes HKMS § 15 lg 1, TsMS § 400 lg 1 nõudeid.
Kohus keeldus põhjendamatult, pööramata tähelepanu HKMS § 19 lg 5 ja TsMS § 399 lg 5,
kohtumenetluse käigus kogutud tõendite uurimisest.
Kohus tegutses ilmselgelt vastustaja huvides, luues kaebaja õiguste ja vabaduste piiramise
kaudu viimasele kaitseks soodsamad tingimused ja võimalused;
3) on ilmselge (see on tõestatud mistahes asjassepuutuvate ja lubatud dokumentaalsete
tõenduste või asitõendite puudumisega, mis lükkaksid ümber kaebaja väited), et preparaat ei
ole ette nähtud inimeste haiguste profülaktikaks, diagnostikaks või ravimiseks või haigusliku
seisundi kergendamiseks või elutalituse taastamiseks või korrigeerimiseks (kohus ei ole
nimetanud ühtegi haigust, mida antud preparaadiga ravitakse või ennetatakse, ega
konkretiseerinud inimese elutegevuse funktsiooni, mis preparaadi toimel taastuks või
muutuks), vaid omab teistsugust sihtotstarvet – on ette nähtud füüsiliselt tervele inimesele,
kes soovib muutuda füüsiliselt täiuslikumaks ja kütkestavamaks. Seega ei ole preparaadi
otstarve seotud mistahes haiguse ravimisega inimorganismis, vaid inimorganismi välise
esteetilise tunnuse paremaks muutmisega füüsiliselt tervel inimesel. Preparaadi tarvitamine ei
too kaasa mingeid negatiivseid tagajärgi inimorganismis, ei muuda selle elutegevust, vaid
stimuleerib ainult positiivseid emotsioone;
4) kohus loobus ekslikult preparaadi koostisesse kuuluvate ainete uurimisest, et välja selgitada
nende kuulumine ravimite hulka, mis oleksid kantud Eestis ravimite registrisse või Euroopa
Liidu ravitoodete registrisse. Preparaadi toimikusse ja tema pakendile kantud ainete nimetusi
ei leidu üheski nimetatud ravimiregistris. Ükski preparaadis sisalduvatest ainetest ei ole
keelatud, nende kasutamist ei ole piiratud ning neid kasutatakse vabalt Euroopa Liidu riikides
toiduainete (toidulisandite) komponentidena.
Kohus jättis tähelepanuta fakti, et vältimaks võimalikke negatiivseid tagajärgi Eesti turul,
uuris kaebaja kui heatahtlik ja vastutustundlik tsiviilsuhetes osaleja (kasutades sõltumatuid
spetsialiste) enne preparaadi tootjaga toodangu tarnimiseks Eestisse lepingu sõlmimist
põhjalikult preparaadi toimikut (kvaliteedisertifikaati), tema keemilist koostist, omadusi ja
koostisesse kuuluvate ainete omadusi, tarvitamise korda ning nende ainete käitlemist Euroopa
Liidu territooriumil, kontrollis nende mittekuulumist ravimite hulka (tegi kindlaks, et antud
aineid ei leidu Eesti ja Euroopa Liidu ravimite registrites ning, et need on vabas ringluses),
uuris rahvusvaheliste kohtute kohtupraktikat antud valdkonnas (st tegi suures mahus
ettevalmistustöid, kulutades märkimisväärseid materiaalseid vahendeid);
5) kohus jättis põhjendamatult tähelepanuta Euroopa Liidu ühisturu alused (mille mõisted ja
printsiibid on kehtestatud EL lepingu § 3 p 1 lõigus „c“), kohtupraktika, head tavad, mis on
kujunenud välja Euroopa Liidu territooriumil, ei arvestanud Euroopa Liidu direktiividega,
rahvusvahelise kohtu poolt antud valdkonnas tehtud otsustega. Kohtus oleks pidanud
arvestama rahvusvaheliste õigusnormide tähtsust (kaasaarvatud rahvusvahelise kohtu
kohtupraktikat), rahvusvaheliste lepingute tingimusi ja Eesti põhiseaduse §-des 3; 120; 121;
5
123 sätestatut ning sellele tuginedes ka Euroopa Ühisturu aluseid ja printsiipe ning Euroopa
Liidu territooriumil väljakujunenud kohtupraktikat;
6) kohus on ekslikult rakendanud sotsiaalministri 13.04.2005 määrust nr 59. Antud
normatiivakt ei ole seadus, ka ei saa see tõlgendada seadust, veel enam tõlgendada laiendatult
ravimiseaduse § 2 normi, kuna seda väljaandnud isikul ei olnud sellist pädevust. Antud
määrust ei saa rakendada normatiivaktina, kuna ta on vastuolus (kahtluste ja kaheldavuse näol
kvalifitseerivate tunnuste olemasolu tõttu) õigusprintsiipide ja kehtivate õigusnormidega
(HKMS § 16 lg 1, 2, 3; TsMS §-d 229 lg 1, 2; 231; 232; 235; 238; 243; 272; 285).
Ravimiseaduse § 2 lg 2 annab Ravimiametile õiguse võtta vastu otsus selle kohta, kas
tunnistada aine või toode ravimiks või mitte. Otsuse langetamisel peab volitatud isik võtma
arvesse aine/toote kõiki teaduslikke ja laboratoorseid uuringuid, keemilist ja koguselist
koostist, iseloomulikke omadusi, tunnuseid ning võrdlema neid ravimiseaduse § 2 lg 1
sätestatud ravimi mõiste ja iseloomulike tunnustega. Antud norm ei sisalda sellist
kvalifitseerivat tunnust nagu „kahtlus ja kaheldavus“, mille olemasolu aine/toote iseloomulike
ja koguseliste omaduste analüüsimisel annaks pädevale isikule õiguse tunnistada seda
ravimiks, samas ei sisalda preparaadi iseloomulike omaduste karakteristika mitte ühtegi
konkreetset tunnust, mis vastaks mõnele ravimiseaduse § 2 lg 1 nimetatud tunnusele.
5. Ravimiamet vaidleb apellatsioonkaebusele vastu ning taotleb selle rahuldamata jätmist.
Vastuväidete kohaselt on Ravimiameti vaidlusalune otsus õiguspärane. Halduskohus ei ole
kohaldanud ebaõigesti materiaalõiguse normi, hinnanud ebaõigesti tõendeid või oluliselt
rikkunud kohtumenetluse normi.
Ravimiamet võttis määratluse aluseks materjalid, mis XOÜ esitas
Tervisekaitseinspektsioonile nimetatud toote toidulisandite registrisse kandmiseks ning
määratlemisel juhindus Eestis kehtivatest asjakohastest õigusaktidest.
Toote BioNight 2006 koostises on muu hulgas Griffonia simplicifolia seemnete ekstrakt.
Nimetatud taime seemned sisaldavad ainet 5-HTP. 5-HTP on serotoniini vahetu eelkäija ehk
lähteaine serotoniini sünteesis. Organismis saab 5-HTP-st serotoniin aromaatse aminohappe
dekarboksülaasi abil. 5-HTP võtmise järgselt suureneb organismis (nt ajus) serotoniini tase.
Serotoniin on keemiline ühend, mis toimib neurotransmitterina ehk omamoodi keemilise
„sõnumikandjana“, vahendades signaale erinevate närvide vahel. Serotoniini retseptorid on
organismis seotud mitmete füsioloogiliste funktsioonidega, näiteks isu, termoregulatsioon,
seksuaalkäitumine, tuju. Seega serotoniinile omased toimed on näljatunde pärssimine, lihaste
ainevahetuse stimuleerimine (kalorite kulu intensiivistub), küllastustunde tekitamine (täiskõhu
tunne), meeleolu kõikumiste vältimine. Madala serotoniinitaseme tulemusena võivad
organismis tekkida nt depressioon, sundseisundid, söömishäired, ärevushäired. Seega avaldab
5-HTP organismis näiteks antidepressantidele omast toimet. Enamik antidepressante tõstavad
aju serotoniini taset (mis juhtub ka 5-HTP-d sisaldava toote manustamisel). Kuna 5-HTP
sisaldavate toodete tarbimisel intensiivistub organismis serotoniini süntees, mis on käsitletav
farmakoloogilise toimena, siis on tegemist ravimiga ravimiseaduse § 2 lg 1 mõistes.
Ravimiseaduse § 2 lg 1 alusel on ravim igasugune aine või ainete kombinatsioon, mis on
mõeldud haiguse või haigussümptomi vältimiseks, diagnoosimiseks, ravimiseks või
haigusseisundi kergendamiseks inimesel või loomal, inimese või looma elutalitluse
taastamiseks või muutmiseks farmakoloogilise, immunoloogilise või metaboolse toime kaudu.
Ravimiseaduse § 2 lg 2 alusel on Ravimiametil õigus otsustada aine või toote määratlemine
ravimina. Vastavalt sotsiaalministri 13.04.2005 määruse nr 59 § 3 lg 5 on ka kahtluse korral
või kui konkreetse toote kõiki omadusi arvestades võib toote määratleda nii ravimina kui ka
muu õigusaktiga reguleeritava tootena, Ravimiametil õigus määratleda toode ravimite hulka
kuuluvaks.
6
Eesti ravimiregister ning ka Euroopa Liidu ravimiregister ei sisalda ravimite või nende
toimeainete ammendavat loetelu. Nimetatud registrid sisaldavad üksnes informatsiooni Eestis
või Euroopa Liidus tsentraliseeritud korras müügiloa saanud ravimite kohta. Sellist loetelu,
mis sätestaks ained, ainult millest ravimid koosneda saavad, ei eksisteeri. Aine määratlemine
ravimiks toimub iga toote puhul eraldi. Kui toimeaine ei sisaldu Eesti ja Euroopa Liidu
ravimiregistris, ei tähenda see veel, et nimetatud toimeainet sisaldav toode ei võiks olla ravim.
RINGKONNAKOHTU PÕHJENDUSED
6. Ringkonnakohus leiab, et Tartu Halduskohtu 10. aprilli 2007 otsus tuleb jätta muutmata ja
apellatsioonkaebus rahuldamata.
Ringkonnakohus nõustub halduskohtu otsuses toodud põhjendustega ja HKMS § 47 lg 3 ning
TsMS § 654 lg 6 alusel ei pea vajalikuks neid korrata.
Ükski apellatsioonkaebuses esitatud seisukoht ei ole aluseks vaidlustatud halduskohtu otsuse
tühistamisele. Halduskohus on õigesti hinnanud asjas olevaid tõendeid ja kohaldanud seadust
ning apellatsioonkaebus on selles osas põhjendamatu.
Ravimiseaduse § 2 lg 1 kohaselt on ravim igasugune aine või ainete kombinatsioon, mis on
mõeldud haiguse või haigussümptomi vältimiseks, diagnoosimiseks, ravimiseks või
haigusseisundi kergendamiseks inimesel või loomal, inimese või looma elutalitluse
taastamiseks või muutmiseks farmakoloogilise, immunoloogilise või metaboolse toime kaudu.
Ravimiseaduse § 2 lg 2 alusel on aine või toote määratlemine ravimina või toote
määratlemine homöopaatilise preparaadina otsustamise õigus antud Ravimiametile.
Toode BioNight koostises on Griffonia simplicifolia seemnete ekstrakt, mis sisaldavad ainet
5-HTP. 5-HTP tarvitamise järgselt suureneb organismis serotoniini tase. Serotoniini
retseptorid on organismis seotud mitmete füsioloogiliste funktsioonidega. Kuna 5-HTP
sisaldavate toodete tarbimisel intensiivistub organismis serotoniini süntees, siis on tegemist
farmakoloogilise toimega. Seega on tegemist ravimiga ravimiseaduse § 2 lg 1 mõttes.
Sotsiaalministri 13. aprilli 2005 määrusega nr 59 on kinnitatud aine või toote ravimina
määratlemise tingimused ja kord. Selle määruse § 3 lg 5 alusel kahtluse korral või kui
konkreetse toote kõiki omadusi arvestades võib toote määratleda nii ravimina või muu
õigusaktiga reguleeritava tootena, on Ravimiametil õigus määratleda toode ravimite hulka
kuuluvana.
Ringkonnakohus ei nõustu apellandi väitega, et halduskohus on ekslikult rakendanud
eelnimetatud määrust. Ravimiseaduse § 15 lg 5 p 1 alusel sotsiaalminister kehtestab lisaks
käesolevas seaduses nimetatud õigusaktidele määrusega aine või toote ravimina määratlemise
tingimused ja korra. Seega on alusetu väide, et sotsiaalministril polnud pädevust sellist
määrust vastu võtta.
Asjaolu, et 5-HTP sisalduvad tooted ei ole registreeritud ravimitena Eesti Vabariigis ja teistes
Euroopa Liidu riikides ei võta Ravimiametilt konkreetse taotluse lahendamisel õigust lugeda
need ravimite hulka kuuluvaks.
Ringkonnakohus ei nõustu apellandiga ka selles, et spetsialisti A. Žarkovski arvamus kinnitab
toote BioNight mittekuulumist ravimite hulka.
Ringkonnakohus ei nõustu apellandiga ka selles, et halduskohus rikkus norme sellega, et jättis
rahuldamata apellandi taotluse preparaadi suhtes sõltumatu ekspertiisi läbiviimiseks.
Välisriigis läbiviidava ekspertiisi tulemused ei võta Ravimiametilt õigust lugeda preparaati
ravimite hulka, kuna selline õigus tuleneb Ravimiseadusest. Kohtul oli õigus otsustada, kas ta
rahuldab või ei rahulda apellandi taotlust ning kuna ta ei pidanud ekspertiisi välisriigis
vajalikuks, siis võis selle rahuldamata jätta.
7
Ringkonnakohus ei nõustu apellandiga ka selles, et on rikutud HKMS § 15 lg 1 sätteid, kuna
tal ei võimaldatud esitada vastustajale küsimusi. Kohtuistungi protokollidest ei nähtu, et tal
keelati küsimusi esitamast.
Apellatsioonkaebuses on viidatud halduskohtu poolt Euroopa Liidu ühisturu aluste,
rahvusvaheliste õigusnormide ja rahvusvahelise kohtu otsuste eiramisele, kuid samas on
jäetud selgitamata, mis osas need eiramised on toimunud. Seega jätab ringkonnakohus need
väited tähelepanuta.
Kuna apellatsioonkaebus jääb rahuldamata, siis HKMS § 92 lg 1 alusel jäävad apellandi poolt
apellatsioonimenetluses kantud menetluskulud tema enda kanda. Pealegi nähtub
ringkonnakohtule esitatud dokumentidest, et need on tasutud ainult osaliselt 10 000 krooni
suuruses summas. Vastustaja menetluskulude taotlust ei ole esitanud.
Viivi Tomson Maili Lokk Agu Timmi
otsus pärit
KO H T U O T S U S
EESTI VABARIIGI NIMEL
Kohus Tartu Ringkonnakohus
Kohtukoosseis Viivi Tomson, Maili Lokk, Agu Timmi
Otsuse tegemise aeg ja koht 23. oktoober 2007, Tartu
Haldusasja number 3-06-2289
Haldusasi X OÜ kaebus Ravimiameti 19. oktoobri 2006 otsuse nr RDH-
1/2608-2 tühistamiseks
Vaidlustatud kohtulahend Tartu Halduskohtu 10. aprilli 2007 otsus.Menetluse alus ringkonnakohtus X OÜ apellatsioonkaebus
Asja läbivaatamise kuupäev 3. oktoober 2007
Menetlusosalised Apellant XOÜ, esindajad Leonora Linter, Aleksander Strelov
Vastustaja Ravimiamet, esindajad Lauri Maran
RESOLUTSIOON Jätta Tartu Halduskohtu 10. aprilli 2007 otsus muutmata ja
apellatsioonkaebus rahuldamata.
Apellandi poolt apellatsioonimenetluses kantud
menetluskulud jätta tema enda kanda.
Edasikaebamise kord Otsuse peale võib esitada kassatsioonkaebuse Riigikohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavakstegemisest.
POOLTE NÕUDED, VASTUVÄITED JA PÕHJENDUSED
1. Ravimiameti 19.10.2006 otsuse nr RDH-1/2608-2 kohaselt kuulub firma NovaPharm
preparaat BioNight 2006 ravimite hulka ravimiseaduse § 2 lg 1 mõistes. Ravimiamet on
määratluse aluseks võtnud XOÜ poolt Tervisekaitseinspektsioonile esitatud materjalid
nimetatud toote toidulisandite registrisse kandmiseks. Ravimiamet asus seisukohale, et toote
BioNight 2006 koostises on muu hulgas Griffonia simplicifolia seemnete, mis sisaldavad
ainet 5-hüdroksütrüptofaan (edaspidi 5-HTP), ekstrakt. Kuna 5-HTP sisaldavate toodete2
tarbimisel intensiivistub organismis serotoniini süntees, mis on käsitletav farmakoloogilise
toimena, siis on tegemist ravimiga ravimiseaduse § 2 lg 1 mõistes.
XOÜ palus halduskohtul Ravimiameti eeltoodud otsuse tühistada.
Kaebuse kohaselt on vastustaja tegutsenud kiirustades ja põhjendamatult jätnud preparaadi
toimikus toodud andmed tähelepanuta. Preparaadi tootja on Prantsusmaal tunnistatud
ettevõtteks, mis käitleb toidutooret ja toiduaineid ning ei oma litsentsi ravimite tootmiseks,
mistõttu on tema toodete puhul alati tegemist mitteravimitega. Preparaadi puhul on tegemist
spetsialiseeritud toiduainega, mis on mõeldud teatud grupile inimestele, kellel esineb
kõrvalekaldeid seedimisprotsessis või ainevahetuses või kellel on oma funktsionaalse seisundi
tõttu kõrvalekaldeid tavapärasest toiduvajadusest. Preparaat ei sisalda ühtegi ainet, mis
vastaks tunnustele, mis on toodud ravimiseaduse § 2 lg 1. Ainel 5-HTP ei ole omadusi ega
tunnuseid, mis võimaldaksid teda otseselt ravimiks klassifitseerida, samuti ei ole ta lülitatud
ravimite registrisse, mida peetakse Eestis ja Euroopa Liidu riikides. Vastustaja otsus jätab
kaebaja ilma võimalusest levitada preparaati toidulisandina Eesti territooriumil.
2. Ravimiamet palus jätta kaebuse rahuldamata. Vastuväidete kohaselt on toote BioNight
2006 koostises muu hulgas Griffonia simplicifolia seemnete, mis sisaldavad ainet 5-HTP,
ekstrakt. 5-HTP on lähteaine serotoniini sünteesis. Organismis saab 5-HTP-st serotoniin
aromaatse aminohappe dekarboksülaasi abil. 5-HTP võtmise järgselt suureneb organismis
serotoniini tase. Serotoniini retseptorid on organismis seotud mitmete füsioloogiliste
funktsioonidega, nagu näiteks isu, termoregulatsioon, seksuaalkäitumine, tuju. Serotoniinile
omased toimed on näljatunde pärssimine, lihaste ainevahetuse stimuleerimine, küllastustunde
tekitamine, meeleolu kõikumiste vältimine. Madala serotoniini tulemusena võivad organismis
tekkida näiteks depressioon, sundseisundid, söömishäired, ärevushäired. Kuna 5-HTP
sisaldavate toodete tarbimisel intensiivistub organismis serotoniini süntees, mis on käsitletav
farmakoloogilise toimena, siis on tegemist ravimiga ravimiseaduse § 2 lg 1 mõistes.
HALDUSKOHTU LAHEND
3. Tartu Halduskohus jättis 10.04.2007 otsusega kaebuse rahuldamata.
Otsuse kohaselt on vaidlustatud otsus õiguspärane ja ei riku kaebaja õigusi ega piira tema
vabadusi.
Vaidlust ei ole selles, et firma NovaPharm preparaadi BioNight 2006 koostises on muuhulgas
Griffonia simplicifolia seemnete ekstrakt ja et nimetatud taime seemned sisaldavad ainet
5-HTP. 5-HTP on serotoniini vahetu eelkäija ehk lähteaine serotoniini sünteesis. Organismis
saab 5-HTP-st serotoniin aromaatse aminohappe dekarboksülaasi abil. 5-HTP võtmise järgselt
suureneb organismis serotoniini tase, mis on käsitletav farmakoloogilise toimena.
Ravimiseaduse § 2 lg 1 kohaselt on ravim igasugune aine või ainete kombinatsioon, mis on
mõeldud haiguse või haigussümptomi vältimiseks, diagnoosimiseks, ravimiseks või
haigusseisundi kergendamiseks inimesel või loomal, inimese või looma elutalituse
taastamiseks või muutmiseks farmakoloogilise, immunoloogilise või metaboolse toime kaudu.
Kohus leidis, et kuna 5-HTP sisaldavate toodete tarbimisel intensiivistub organismis
serotoniini süntees, mis on käsitletav farmakoloogilise toimena, siis ainuüksi see juba näitab,
et tegemist on ravimiga ravimiseaduse § 2 lg 1 mõttes.
Ravimiseaduse § 2 lg 2 alusel on Ravimiametil õigus otsustada aine või toote määratlemine
ravimina. Aine või toote ravimina määratlemise tingimused ja kord on kinnitatud
sotsiaalministri 13.04.2005 määrusega nr 59. Määruse § 3 lg 5 alusel on ka kahtluse korral või
kui konkreetse toote kõiki omadusi arvestades võib toote määratleda nii ravimina või muu
3
õigusaktiga reguleeritava tootena, Ravimiametil õigus määratleda toode ravimite hulka
kuuluvana.
Arvestades eeltoodut on Ravimiamet õigesti määratlenud firma NovaPharm toote BioNight
2006, mille koostises olev Griffonia simplicifolia seemnete ekstrakt sisaldab ainet 5-HTP,
milliste toodete tarbimisel intensiivistub organismis serotoniini süntees, mis on käsitletav
farmakoloogilise toimena, ravimina ravimiseaduse § 2 lg 1 mõistes, lähtudes sotsiaalministri
13.04.2005 määruse nr 59 § 3 lg 5, mis annab kahtluse korral või konkreetse toote kõiki
omadusi arvestades Ravimiametile õiguse määratleda toode ravimite hulka kuuluvaks.
Kohus ei nõustunud kaebaja väitega, et kuna BioNight 2006 tootja firma NovaPharm ei oma
asukohamaal Prantsusmaal ravimite tootmise litsentsi, on tema toodete puhul alati tegemist
mitteravimitega ja see annab õiguse seda ka Eestis niimoodi turustada. Seadusandja on vastu
võtnud ravimiseaduse ja selle alusel õigusaktid, mis reguleerivad ravimite käitlemist Eestis.
Seega on Ravimiametile antud õigus otsustada selle üle, kas mingi toode on käsitletav
ravimina või mitte.
Asjaolu, et toode on mõnes teises Euroopa Liidu liikmesriigis määratletud mitteravimina, ei
oma tähendust toote määratlemise otsustamisel Eestis, kuna see, kas toode on määratletud
ravimina või toidulisandina, ei ole Eesti Ravimiametile otsuse tegemisel siduv.
Kohus nõustus kaebajaga selles, et vaidlustatud otsus jätab kaebaja ilma võimalusest levitada
preparaati Eesti territooriumil toidulisandina, kuid preparaadi käsitlemine Ravimiameti poolt
ravimina ei võta õigust selle turustamiseks Eesti Vabariigis. Toote ravimiks määratlemise
korral hakkavad toote suhtes kehtima ravimile kehtivad nõuded. Ravimiseaduse § 63 kohaselt
peab ravimi Eestis müümiseks ja muul viisil kasutusse andmiseks ravimi kohta olema Eestis
kehtiv müügiluba. Seega on preparaadi BioNight 2006 turustamine turustaja jaoks küll
keerukam, kuid müügiloa olemasolul täiesti võimalik.
ASJAOSALISTE TAOTLUSED JA PÕHJENDUSED
4. XOÜ taotleb, tuginedes HKMS §-dele 16; 17; 31; 32; 34; 46 lg 1 p 3, TsMS §-dele 229;
230 lg 1, 2; 231; 232; 235; 238; 241; 243, Euroopa Liidu lepingule, Euroopa Liidu
direktiividele nr 65/66, 74/329, 76/778, Prantsuse Vabariigi kohtute otsustele (otsus
30.11.1983 „Van Bennekom“, otsus 21.03.1991 „Jean-Marie Delattre“), SECJ otsusele
24.03.2003 ja 05.02.2004, apellatsioonkaebuses kohtuotsuse tühistamist ning asja saatmist
tagasi esimese astme kohtusse uueks läbivaatamiseks.
Apellatsioonkaebuse põhjendused:
1) kohus ei rakendanud korrektselt ravimiseaduse § 2 lg 1, kuna ei ole märkinud konkreetsete
ainete nimetusi, mis sisalduvad preparaadis BioNight 2006, mis oma mistahes iseloomuliku
tunnuse, omaduse või sihtotstarbe poolest vastaksid ravimi mõistele, st oleksid ettenähtud
a) haiguste või nende sümptomite profülaktikaks, diagnostikaks või ravimiseks või b)
inimeste või loomade haigusliku seisundi kergendamiseks või c) inimeste või loomade
elutalituse taastamiseks või korrigeerimiseks. Kohus, olles teadlik, et aine 5-HTP ei oma
vahetult taolisi omadusi ega tunnuseid ning antud aine ei ole kantud Eesti ravimiregistrisse
või Euroopa Liidu ravitoodete registrisse, tunnistas preparaadi ekslikult ravimiks, lähtudes
ainult selle omadusest avaldada inimorganismile mõju farmakoloogilisel teel. Ravimiseaduse
§ 2 lg 1 ei luba tunnistada ainet (või ainete kombinatsiooni) ravimiks ainuüksi tema mõju
farmakoloogilise toimeviisi tõttu. Farmakoloogilist toimeviisi omavad mitte ainult ravimid;
2) kohus, valdamata farmakoloogia spetsiifilisi mõisteid, olles samas teadlik toote BioNight
2006 staatuse kohta kahe erineva arvamuse olemasolust spetsialistidelt, jättis õigustamatult,
oma järeldusi motiveerimata, rahuldamata kaebaja taotluse preparaadi suhtes sõltumatu
ekspertiisi läbiviimiseks, eesmärgiga tuvastada preparaadi objektiivseid tunnuseid ja omadusi,
4
tema kasutamise sihtotstarvet ja toimimisviisi inimorganismile. Kohus on jätnud tähelepanuta
HKMS § 25 lg 7, 8 ja TsMS §-de 454 lg 3; 463 nõuded ning kaebaja õigused ja huvid, kui
tegi suulise (protokollilise) määruse kaebaja taotluse kohta ekspertiisi läbiviimiseks ning ei
selgitanud selle edasikaebamise korda.
Kohus, võttes asja materjalide hulka spetsialisti (Farmakoloogiainstituudi juhataja professor
Žarkovski) arvamuse preparaadi kohta, keeldus põhjendamatult, pööramata tähelepanu TsMS
§-de 229-232; 235-238; 242; 243; 272; 273; 276; 293 lg 2; 442 lg 8 nõuetele, selle
hindamisest dokumentaalse tõendina, mis lükkab ümber preparaadi kuulumise ravimite hulka.
Kohus jättis õigustamatult, pööramata tähelepanu HKMS §-dele 5; 25, TsMS § 442 lg 2,
põhjendamata mittenõustumise kaebaja väidetega ning analüüsimata kaebaja esitatud tõendid.
Kohus keeldus põhjendamatult kaebajale asja kohtuliku arutamise käigus võimaluse
andmisest esitada vastustajale küsimusi, rikkudes HKMS § 15 lg 1, TsMS § 400 lg 1 nõudeid.
Kohus keeldus põhjendamatult, pööramata tähelepanu HKMS § 19 lg 5 ja TsMS § 399 lg 5,
kohtumenetluse käigus kogutud tõendite uurimisest.
Kohus tegutses ilmselgelt vastustaja huvides, luues kaebaja õiguste ja vabaduste piiramise
kaudu viimasele kaitseks soodsamad tingimused ja võimalused;
3) on ilmselge (see on tõestatud mistahes asjassepuutuvate ja lubatud dokumentaalsete
tõenduste või asitõendite puudumisega, mis lükkaksid ümber kaebaja väited), et preparaat ei
ole ette nähtud inimeste haiguste profülaktikaks, diagnostikaks või ravimiseks või haigusliku
seisundi kergendamiseks või elutalituse taastamiseks või korrigeerimiseks (kohus ei ole
nimetanud ühtegi haigust, mida antud preparaadiga ravitakse või ennetatakse, ega
konkretiseerinud inimese elutegevuse funktsiooni, mis preparaadi toimel taastuks või
muutuks), vaid omab teistsugust sihtotstarvet – on ette nähtud füüsiliselt tervele inimesele,
kes soovib muutuda füüsiliselt täiuslikumaks ja kütkestavamaks. Seega ei ole preparaadi
otstarve seotud mistahes haiguse ravimisega inimorganismis, vaid inimorganismi välise
esteetilise tunnuse paremaks muutmisega füüsiliselt tervel inimesel. Preparaadi tarvitamine ei
too kaasa mingeid negatiivseid tagajärgi inimorganismis, ei muuda selle elutegevust, vaid
stimuleerib ainult positiivseid emotsioone;
4) kohus loobus ekslikult preparaadi koostisesse kuuluvate ainete uurimisest, et välja selgitada
nende kuulumine ravimite hulka, mis oleksid kantud Eestis ravimite registrisse või Euroopa
Liidu ravitoodete registrisse. Preparaadi toimikusse ja tema pakendile kantud ainete nimetusi
ei leidu üheski nimetatud ravimiregistris. Ükski preparaadis sisalduvatest ainetest ei ole
keelatud, nende kasutamist ei ole piiratud ning neid kasutatakse vabalt Euroopa Liidu riikides
toiduainete (toidulisandite) komponentidena.
Kohus jättis tähelepanuta fakti, et vältimaks võimalikke negatiivseid tagajärgi Eesti turul,
uuris kaebaja kui heatahtlik ja vastutustundlik tsiviilsuhetes osaleja (kasutades sõltumatuid
spetsialiste) enne preparaadi tootjaga toodangu tarnimiseks Eestisse lepingu sõlmimist
põhjalikult preparaadi toimikut (kvaliteedisertifikaati), tema keemilist koostist, omadusi ja
koostisesse kuuluvate ainete omadusi, tarvitamise korda ning nende ainete käitlemist Euroopa
Liidu territooriumil, kontrollis nende mittekuulumist ravimite hulka (tegi kindlaks, et antud
aineid ei leidu Eesti ja Euroopa Liidu ravimite registrites ning, et need on vabas ringluses),
uuris rahvusvaheliste kohtute kohtupraktikat antud valdkonnas (st tegi suures mahus
ettevalmistustöid, kulutades märkimisväärseid materiaalseid vahendeid);
5) kohus jättis põhjendamatult tähelepanuta Euroopa Liidu ühisturu alused (mille mõisted ja
printsiibid on kehtestatud EL lepingu § 3 p 1 lõigus „c“), kohtupraktika, head tavad, mis on
kujunenud välja Euroopa Liidu territooriumil, ei arvestanud Euroopa Liidu direktiividega,
rahvusvahelise kohtu poolt antud valdkonnas tehtud otsustega. Kohtus oleks pidanud
arvestama rahvusvaheliste õigusnormide tähtsust (kaasaarvatud rahvusvahelise kohtu
kohtupraktikat), rahvusvaheliste lepingute tingimusi ja Eesti põhiseaduse §-des 3; 120; 121;
5
123 sätestatut ning sellele tuginedes ka Euroopa Ühisturu aluseid ja printsiipe ning Euroopa
Liidu territooriumil väljakujunenud kohtupraktikat;
6) kohus on ekslikult rakendanud sotsiaalministri 13.04.2005 määrust nr 59. Antud
normatiivakt ei ole seadus, ka ei saa see tõlgendada seadust, veel enam tõlgendada laiendatult
ravimiseaduse § 2 normi, kuna seda väljaandnud isikul ei olnud sellist pädevust. Antud
määrust ei saa rakendada normatiivaktina, kuna ta on vastuolus (kahtluste ja kaheldavuse näol
kvalifitseerivate tunnuste olemasolu tõttu) õigusprintsiipide ja kehtivate õigusnormidega
(HKMS § 16 lg 1, 2, 3; TsMS §-d 229 lg 1, 2; 231; 232; 235; 238; 243; 272; 285).
Ravimiseaduse § 2 lg 2 annab Ravimiametile õiguse võtta vastu otsus selle kohta, kas
tunnistada aine või toode ravimiks või mitte. Otsuse langetamisel peab volitatud isik võtma
arvesse aine/toote kõiki teaduslikke ja laboratoorseid uuringuid, keemilist ja koguselist
koostist, iseloomulikke omadusi, tunnuseid ning võrdlema neid ravimiseaduse § 2 lg 1
sätestatud ravimi mõiste ja iseloomulike tunnustega. Antud norm ei sisalda sellist
kvalifitseerivat tunnust nagu „kahtlus ja kaheldavus“, mille olemasolu aine/toote iseloomulike
ja koguseliste omaduste analüüsimisel annaks pädevale isikule õiguse tunnistada seda
ravimiks, samas ei sisalda preparaadi iseloomulike omaduste karakteristika mitte ühtegi
konkreetset tunnust, mis vastaks mõnele ravimiseaduse § 2 lg 1 nimetatud tunnusele.
5. Ravimiamet vaidleb apellatsioonkaebusele vastu ning taotleb selle rahuldamata jätmist.
Vastuväidete kohaselt on Ravimiameti vaidlusalune otsus õiguspärane. Halduskohus ei ole
kohaldanud ebaõigesti materiaalõiguse normi, hinnanud ebaõigesti tõendeid või oluliselt
rikkunud kohtumenetluse normi.
Ravimiamet võttis määratluse aluseks materjalid, mis XOÜ esitas
Tervisekaitseinspektsioonile nimetatud toote toidulisandite registrisse kandmiseks ning
määratlemisel juhindus Eestis kehtivatest asjakohastest õigusaktidest.
Toote BioNight 2006 koostises on muu hulgas Griffonia simplicifolia seemnete ekstrakt.
Nimetatud taime seemned sisaldavad ainet 5-HTP. 5-HTP on serotoniini vahetu eelkäija ehk
lähteaine serotoniini sünteesis. Organismis saab 5-HTP-st serotoniin aromaatse aminohappe
dekarboksülaasi abil. 5-HTP võtmise järgselt suureneb organismis (nt ajus) serotoniini tase.
Serotoniin on keemiline ühend, mis toimib neurotransmitterina ehk omamoodi keemilise
„sõnumikandjana“, vahendades signaale erinevate närvide vahel. Serotoniini retseptorid on
organismis seotud mitmete füsioloogiliste funktsioonidega, näiteks isu, termoregulatsioon,
seksuaalkäitumine, tuju. Seega serotoniinile omased toimed on näljatunde pärssimine, lihaste
ainevahetuse stimuleerimine (kalorite kulu intensiivistub), küllastustunde tekitamine (täiskõhu
tunne), meeleolu kõikumiste vältimine. Madala serotoniinitaseme tulemusena võivad
organismis tekkida nt depressioon, sundseisundid, söömishäired, ärevushäired. Seega avaldab
5-HTP organismis näiteks antidepressantidele omast toimet. Enamik antidepressante tõstavad
aju serotoniini taset (mis juhtub ka 5-HTP-d sisaldava toote manustamisel). Kuna 5-HTP
sisaldavate toodete tarbimisel intensiivistub organismis serotoniini süntees, mis on käsitletav
farmakoloogilise toimena, siis on tegemist ravimiga ravimiseaduse § 2 lg 1 mõistes.
Ravimiseaduse § 2 lg 1 alusel on ravim igasugune aine või ainete kombinatsioon, mis on
mõeldud haiguse või haigussümptomi vältimiseks, diagnoosimiseks, ravimiseks või
haigusseisundi kergendamiseks inimesel või loomal, inimese või looma elutalitluse
taastamiseks või muutmiseks farmakoloogilise, immunoloogilise või metaboolse toime kaudu.
Ravimiseaduse § 2 lg 2 alusel on Ravimiametil õigus otsustada aine või toote määratlemine
ravimina. Vastavalt sotsiaalministri 13.04.2005 määruse nr 59 § 3 lg 5 on ka kahtluse korral
või kui konkreetse toote kõiki omadusi arvestades võib toote määratleda nii ravimina kui ka
muu õigusaktiga reguleeritava tootena, Ravimiametil õigus määratleda toode ravimite hulka
kuuluvaks.
6
Eesti ravimiregister ning ka Euroopa Liidu ravimiregister ei sisalda ravimite või nende
toimeainete ammendavat loetelu. Nimetatud registrid sisaldavad üksnes informatsiooni Eestis
või Euroopa Liidus tsentraliseeritud korras müügiloa saanud ravimite kohta. Sellist loetelu,
mis sätestaks ained, ainult millest ravimid koosneda saavad, ei eksisteeri. Aine määratlemine
ravimiks toimub iga toote puhul eraldi. Kui toimeaine ei sisaldu Eesti ja Euroopa Liidu
ravimiregistris, ei tähenda see veel, et nimetatud toimeainet sisaldav toode ei võiks olla ravim.
RINGKONNAKOHTU PÕHJENDUSED
6. Ringkonnakohus leiab, et Tartu Halduskohtu 10. aprilli 2007 otsus tuleb jätta muutmata ja
apellatsioonkaebus rahuldamata.
Ringkonnakohus nõustub halduskohtu otsuses toodud põhjendustega ja HKMS § 47 lg 3 ning
TsMS § 654 lg 6 alusel ei pea vajalikuks neid korrata.
Ükski apellatsioonkaebuses esitatud seisukoht ei ole aluseks vaidlustatud halduskohtu otsuse
tühistamisele. Halduskohus on õigesti hinnanud asjas olevaid tõendeid ja kohaldanud seadust
ning apellatsioonkaebus on selles osas põhjendamatu.
Ravimiseaduse § 2 lg 1 kohaselt on ravim igasugune aine või ainete kombinatsioon, mis on
mõeldud haiguse või haigussümptomi vältimiseks, diagnoosimiseks, ravimiseks või
haigusseisundi kergendamiseks inimesel või loomal, inimese või looma elutalitluse
taastamiseks või muutmiseks farmakoloogilise, immunoloogilise või metaboolse toime kaudu.
Ravimiseaduse § 2 lg 2 alusel on aine või toote määratlemine ravimina või toote
määratlemine homöopaatilise preparaadina otsustamise õigus antud Ravimiametile.
Toode BioNight koostises on Griffonia simplicifolia seemnete ekstrakt, mis sisaldavad ainet
5-HTP. 5-HTP tarvitamise järgselt suureneb organismis serotoniini tase. Serotoniini
retseptorid on organismis seotud mitmete füsioloogiliste funktsioonidega. Kuna 5-HTP
sisaldavate toodete tarbimisel intensiivistub organismis serotoniini süntees, siis on tegemist
farmakoloogilise toimega. Seega on tegemist ravimiga ravimiseaduse § 2 lg 1 mõttes.
Sotsiaalministri 13. aprilli 2005 määrusega nr 59 on kinnitatud aine või toote ravimina
määratlemise tingimused ja kord. Selle määruse § 3 lg 5 alusel kahtluse korral või kui
konkreetse toote kõiki omadusi arvestades võib toote määratleda nii ravimina või muu
õigusaktiga reguleeritava tootena, on Ravimiametil õigus määratleda toode ravimite hulka
kuuluvana.
Ringkonnakohus ei nõustu apellandi väitega, et halduskohus on ekslikult rakendanud
eelnimetatud määrust. Ravimiseaduse § 15 lg 5 p 1 alusel sotsiaalminister kehtestab lisaks
käesolevas seaduses nimetatud õigusaktidele määrusega aine või toote ravimina määratlemise
tingimused ja korra. Seega on alusetu väide, et sotsiaalministril polnud pädevust sellist
määrust vastu võtta.
Asjaolu, et 5-HTP sisalduvad tooted ei ole registreeritud ravimitena Eesti Vabariigis ja teistes
Euroopa Liidu riikides ei võta Ravimiametilt konkreetse taotluse lahendamisel õigust lugeda
need ravimite hulka kuuluvaks.
Ringkonnakohus ei nõustu apellandiga ka selles, et spetsialisti A. Žarkovski arvamus kinnitab
toote BioNight mittekuulumist ravimite hulka.
Ringkonnakohus ei nõustu apellandiga ka selles, et halduskohus rikkus norme sellega, et jättis
rahuldamata apellandi taotluse preparaadi suhtes sõltumatu ekspertiisi läbiviimiseks.
Välisriigis läbiviidava ekspertiisi tulemused ei võta Ravimiametilt õigust lugeda preparaati
ravimite hulka, kuna selline õigus tuleneb Ravimiseadusest. Kohtul oli õigus otsustada, kas ta
rahuldab või ei rahulda apellandi taotlust ning kuna ta ei pidanud ekspertiisi välisriigis
vajalikuks, siis võis selle rahuldamata jätta.
7
Ringkonnakohus ei nõustu apellandiga ka selles, et on rikutud HKMS § 15 lg 1 sätteid, kuna
tal ei võimaldatud esitada vastustajale küsimusi. Kohtuistungi protokollidest ei nähtu, et tal
keelati küsimusi esitamast.
Apellatsioonkaebuses on viidatud halduskohtu poolt Euroopa Liidu ühisturu aluste,
rahvusvaheliste õigusnormide ja rahvusvahelise kohtu otsuste eiramisele, kuid samas on
jäetud selgitamata, mis osas need eiramised on toimunud. Seega jätab ringkonnakohus need
väited tähelepanuta.
Kuna apellatsioonkaebus jääb rahuldamata, siis HKMS § 92 lg 1 alusel jäävad apellandi poolt
apellatsioonimenetluses kantud menetluskulud tema enda kanda. Pealegi nähtub
ringkonnakohtule esitatud dokumentidest, et need on tasutud ainult osaliselt 10 000 krooni
suuruses summas. Vastustaja menetluskulude taotlust ei ole esitanud.
Viivi Tomson Maili Lokk Agu Timmi